{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2003-01-28", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-67-93--_2003-01-28.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150006167.pdf?ID=150006167", "Checksum": "473f098fd1424252e56bbeb17972f20c"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 67.93 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 28.01.2003 JAAC 67.93 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 28.01.2003 JAAC 67.93 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 28.01.2003 JAAC 67.93 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:22:58", "Checksum": "01087ccee9c4f12641baff7706e89a9a", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 28.01.2003 JAAC 67.93 \r\n\n 2\nArt. 27 Cost. Art. 9 cpv. 2 lett. a, art. 18 cpv. 1 lett. a, art. 20, art. 66 e\nart. 95 cpv. 5 LATer. Art. 36 cpv. 2 e art. 46 OAM.\n- Sono considerati come formulae magistralis non soggetti all’obbligo di\nomologazione i medicamenti preparati su prescrizione medica per un\ncaso singolo ed individualizzato da parte di una determinata farmacia\noppure - su mandato di quest’ultima - da parte di un produttore\ncontrollato dallo Stato (consid. 4.1).\n- Per prescrizione medica di formulae magistralis si intende l’emissione\ndi una ricetta che indica in modo dettagliato la preparazione del\nmedicamento e che non si limita ad un mandato generale di consegna\ndel medicamento (consid. 4.2).\n- Le formulae magistralis devono essere preparate per un determinato\npaziente o per un determinato gruppo di pazienti colpiti dallo\nstesso evento. Ciò esclude in particolare una produzione in serie ed\nindustriale con stoccaggio del medicamento (consid. 4.3).\n- Può il mandato di produzione di formulae magistralis essere\nassegnato anche ad aziende all’estero che dispongono di\nun’autorizzazione estera di produzione? La questione è lasciata aperta\n(consid. 4.4).\n- Per l’importazione a titolo professionale di medicamenti pronti\nall’uso, omologati o non soggetti all’obbligo dell’omologazione è\nnecessaria un’autorizzazione dell’Istituto svizzero dei medicamenti\n(Istituto). Autorizzazioni d’importazione rilasciate dai cantoni\nsecondo il diritto previgente possono sostituire in modo transitorio\nun’autorizzazione dell’Istituto solo nella misura in cui esse permettono\nl’importazione effettuata nel caso concreto. Medicamenti soggetti\nall’obbligo dell’omologazione, ma non omologati, possono essere\nimportati solo eccezionalmente con un’autorizzazione speciale\nrilasciata per il caso singolo dall’Istituto (consid. 5).\n- Nella presente procedura l’Istituto aveva la competenza dal punto\ndi vista del diritto costituzionale di rinviare alla frontiera l’invio di\nmedicamenti illegale (consid. 6).\n\nZusammenfassung des Sachverhalts:\nDer diplomierte Apotheker Z. führt in A. eine öffentliche Apotheke. Seit\nHerbst 2000 vertreibt er Arzneimittel der spanischen Firma Y. SA, welche\ner wöchentlich auf ärztliche Verschreibung hin bei dieser Herstellerin\nbestellt, zubereiten lässt, anschliessend in die Schweiz importiert und hier\nden Patienten direkt abgibt oder andern Apotheken ausliefert. Bei diesen\nPräparaten handelt es sich um alternativ-medizinische Arzneimittel, die im\nRahmen einer homöopathischen Immuntherapie zur Anwendung kommen.\nSie sind in der Schweiz nicht zugelassen.\nAm 17. Juni 2002 hielt das Zollinspektorat Genf eine Sendung der Firma\nY. SA an den Beschwerdeführer zurück, die insgesamt 207 Schachteln mit\n18 verschiedenen, als homöopathische Magistralrezepturen bezeichneten\n\n3\nPräparaten enthielt. Das Schweizerische Heilmittelinstitut (im Folgenden:\nInstitut) informierte hierauf den Beschwerdeführer über diesen Sachverhalt\nund forderte ihn auf, die zur allfälligen Qualifikation als Magistralrezepturen\nerforderlichen ärztlichen Verschreibungen sowie ein GMP-Zertifikat\n(«good manufacturing practice», Gute Herstellungspraxis) der Firma\nY. SA einzureichen. Dieser Aufforderung kam Z. nach und legte neun\närztliche Rezepte, die Bestellung einer Apotheke sowie eine ausländische\nHerstellungsbewilligung samt GMP-Bestätigung vor. Zudem machte er geltend,\nbei den fraglichen Arzneimitteln handle es sich um nicht zulassungspflichtige\nMagistralrezepturen gemäss Art. 9 Abs. 2 Bst. a des Bundesgesetzes vom\n15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG, SR 812.21),\ndie ohne besondere Bewilligung des Instituts eingeführt und hier vertrieben\nwerden dürften.\nDas Institut stellte sich im Folgenden auf den Standpunkt, die fraglichen\nArzneimittel könnten nicht als Magistralrezepturen qualifiziert werden, da\nsie im Ausland im Voraus serienmässig hergestellt und an Lager gehalten\nwürden. Sie seien daher in der Schweiz zulassungspflichtig und dürften\nmangels Zulassung nicht eingeführt werden.\nAm 7. August 2002 ordnete das Institut an, dass die zurückgehaltene Sendung\nan die Absenderin zurückgewiesen werde und setzte eine Verwaltungsgebühr\nvon Fr. 1’040.- fest. Gegen diese Verfügung führte Z. bei der Eidgenössischen\nRekurskommission für Heilmittel (REKO HM) Beschwerde und beantragte im\nWesentlichen, die Verfügung sei aufzuheben.\nAus den Erwägungen:\n1.-3. (Formelles und Verfahrensrügen)\n4. Arzneimittel sind Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs,\ndie zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen\nOrganismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur\nErkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen\nund Behinderungen (Art. 4 Abs. 1 Bst. a HMG). In verwendungsfertiger Form\ndürfen sie nur vertrieben oder abgegeben werden, wenn sie vom Institut\nzugelassen sind - es sei denn, sie bedürften gemäss Art. 9 Abs. 2 HMG keiner\nZulassung.\nDie zurückgewiesenen Arzneimittel sind als verwendungsfertig zu\nqualifizieren, werden sie doch vollumfänglich in Spanien produziert und\nverpackt. Selbst wenn die Etikettierung erst in der Schweiz erfolgen sollte,\nwofür der Beschwerdeführer jeden Nachweis schuldig bleibt, änderte dies\nentgegen seiner Auffassung nichts an dieser Qualifikation.\nDie Präparate sind vom Institut nicht zugelassen und waren auch bei der\nInterkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) nicht registriert. Ob\nsie zulassungspflichtig sind, bzw. registrierungspflichtig waren, ist im\nvorliegenden Verfahren umstritten. Der Beschwerdeführer macht geltend,\nes handle sich bei diesen Präparaten um Magistralrezepturen, welche\n\n"}