{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2003-01-28", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-67-93--_2003-01-28.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150006167.pdf?ID=150006167", "Checksum": "473f098fd1424252e56bbeb17972f20c"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 67.93 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 28.01.2003 JAAC 67.93 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 28.01.2003 JAAC 67.93 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 28.01.2003 JAAC 67.93 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:22:58", "Checksum": "01087ccee9c4f12641baff7706e89a9a", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 28.01.2003 JAAC 67.93 \r\n\n JAAC 67.93\n\nEntscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für\nHeilmittel vom 28. Januar 2003 i.S. Z. [HM 02.019]\n\nMédicaments. Notion de formule magistrale. Autorisations\nd’importation. Renvoi à la frontière.\nArt. 27 Cst. Art. 9 al. 2 let. a, art. 18 al. 1 let. a, art. 20, art. 66 et art. 95\nal. 5 LPTh. Art. 36 al. 2 et art. 46 OAMéd.\n- Sont considérées comme des formules magistrales non soumises à\nl’autorisation de mise sur le marché les médicaments préparés sur\nordonnance médicale, dans un cas concret et de manière individualisée,\npar une certaine pharmacie ou - sur mandat de celle-ci - par un\nétablissement titulaire d’une autorisation de fabrication (consid. 4.1)\n- Par ordonnance médicale d’une formule magistrale il faut comprendre\nla délivrance d’une ordonnance qui contient des instructions détaillées\npour la fabrication du médicament et pas seulement le mandat général\nde remise du médicament (consid. 4.2).\n- Les formules magistrales doivent être préparées pour un patient\ndéterminé ou pour un groupe de patients affectés par un même\névénement. Ceci exclut notamment une fabrication industrielle en série\navec stockage (consid. 4.3).\n- La fabrication sur mandat de formules magistrales peut-elle\négalement être effectuée par des établissements à l’étranger disposant\nd’une autorisation de fabrication étrangère? Question laissée ouverte\n(consid. 4.4).\n- Une autorisation de l’Institut suisse des produits thérapeutiques\n(institut) est nécessaire pour l’importation à titre professionnel de\nmédicaments prêts à l’emploi, autorisés ou non soumis à autorisation.\nDes autorisations d’importation cantonales accordées selon l’ancien\ndroit ne peuvent remplacer de manière transitoire une autorisation de\nl’institut que dans la mesure où elles permettent l’importation effectuée\n\n1\ndans le cas concret. Les médicaments soumis à autorisation mais non\nautorisés ne peuvent être importés qu’exceptionnellement, avec une\nautorisation spéciale octroyée par l’institut à l’unité (consid. 5).\n- En l’espèce, l’institut était autorisé du point de vue de la\nconstitutionnalité à retourner l’envoi illégal de médicaments à la\nfrontière (consid. 6).\n\nArzneimittel. Begriff der Magistralrezeptur. Einfuhrbewilligungen.\nRückweisung an der Grenze.\nArt. 27 BV. Art. 9 Abs. 2 Bst. a, Art. 18 Abs. 1 Bst. a, Art. 20, Art. 66 und\nArt. 95 Abs. 5 HMG. Art. 36 Abs. 2 und Art. 46 AMBV.\n- Als nicht zulassungspflichtige Magistralrezepturen gelten\nArzneimittel, die nach ärztlicher Verschreibung, einzelfallweise und\nindividualisiert durch eine bestimmte Apotheke oder - in deren Auftrag\n- durch einen staatlich kontrollierten Hersteller zubereitet werden\n(E. 4.1)\n- Unter der ärztlichen Verschreibung von Magistralrezepturen ist die\nAusstellung eines Rezeptes zu verstehen, das eine detaillierte Anweisung\nzur Arzneimittelanfertigung und nicht bloss den generellen Auftrag zur\nArzneimittelausgabe enthält (E. 4.2).\n- Magistralrezepturen müssen für einen bestimmten Patienten oder\nfür eine bestimmte, von einem einheitlichen Ereignis betroffene\nPatientengruppe zubereitet werden. Dies schliesst insbesondere eine\nserielle, industrielle Herstellung mit Lagerhaltung aus (E. 4.3).\n- Kann die Auftragsherstellung von Magistralrezepturen auch in\nBetrieben im Ausland erfolgen, welche über eine ausländische\nHerstellungsbewilligung verfügen? Frage offen gelassen (E. 4.4).\n- Für die gewerbsmässige Einfuhr von verwendungsfertigen,\nzugelassenen oder nicht zulassungspflichtigen Arzneimitteln ist\neine Bewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Institut)\nerforderlich. Nach altem Recht erteilte Einfuhrbewilligungen der\nKantone können übergangsrechtlich nur dann und insoweit eine\nBewilligung des Instituts ersetzen, als sie die in concreto ausgeübte\nImporttätigkeit erlauben. Zulassungspflichtige, aber nicht zugelassene\nArzneimittel dürfen nur ausnahmsweise, mit einer einzelfallweise zu\nerteilenden Sonderbewilligung des Instituts eingeführt werden (E. 5).\n- Das Institut war im vorliegenden Verfahren aus\nverfassungsrechtlicher Sicht befugt, die rechtswidrige\nArzneimittelsendung an der Grenze zurückzuweisen (E. 6).\n\nMedicamenti. Nozione di formula magistralis. Autorizzazioni\nd’importazione. Rinvio alla frontiera.\n\n"}