Unter diesen Umständen ist es Sache der Beschwerdeführerin
nachzuweisen, dass die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des gewählten
Produktedesigns gegeben ist. Dieser Nachweis, der für den Ausgang des
Beschwerdeverfahrens entscheidend sein könnte, kann nicht mit der
Widerlegung des Verdachts einer inakzeptabel hohen Frühversagensquote
erbracht werden, sondern erfordert neue technische und klinische
Untersuchungen.
2.2.2. Ohne Bedeutung für diese vorläufige Einschätzung ist der Umstand,
dass die von den Revisionsoperationen betroffenen Patienten allenfalls
Schadenersatzansprüche gegen die operierenden Ärzte - oder auch gegen
die Beschwerdeführerin - stellen könnten.