{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2002-11-06", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-67-59--_2002-11-06.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150006053.pdf?ID=150006053", "Checksum": "447f0a3cbde2c24160886b011ab8f303"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 67.59 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 06.11.2002 JAAC 67.59 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 06.11.2002 JAAC 67.59 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 06.11.2002 JAAC 67.59 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:23:02", "Checksum": "5148710e8e693f7577243924d1a0c267", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 06.11.2002 JAAC 67.59 \r\n\n 3\nder Kommission relevant sein können. Im Folgenden ist vorab zu prüfen,\nob die Angaben über die Person der meldenden Ärzte und der Patienten\nentscheidwesentlich sind.\n2.2.1. Entgegen den Ausführungen der Beschwerdeführerin ist im\nvorliegenden Verfahren nicht nur die Frage zu beurteilen, ob alle oder\nzumindest ein wesentlicher Teil der gemeldeten Revisionsfälle auf Mängel\nder zu beurteilenden Hüftprothesen zurückzuführen sind, sondern auch,\nob die Leistungsfähigkeit und Sicherheit des im zu beurteilenden Produkt\nverwendeten Systems (Produktedesign) ausreichend belegt sind. Selbst dann,\nwenn aufgrund der ärztlichen Meldungen von Revisionsfällen nicht auf\neine inakzeptable Frühversagensrate geschlossen werden könnte, müsste\ndas von der Vorinstanz verfügte Verbot des Inverkehrbringens geschützt\nwerden, wenn aus technischer Sicht ernsthafte, nicht behobene Zweifel an\nder Produktesicherheit bestünden - und dies zu schwerwiegenden und akuten\nGefährdungen der Gesundheit der Patienten führen könnte (Art. 45 Abs. 1 und\n2 HMG und Art. 27 der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001\n[MepV], SR 812.213).\nMit seiner Vernehmlassung hat das Institut verschiedene technische\nExpertisen von Herrn Prof. Dr. Y. eingereicht, die von einem der meldenden\nÄrzte in Auftrag gegeben und dem Institut vorgelegt worden sind. In diesen\nExpertisen wurden die Explantate von fünf Patienten untersucht. Unabhängig\nvon der (aus technischer Sicht nicht zu beantwortenden Frage) nach der\nkorrekten operativen Positionierung kommt der Experte zum Schluss, aus\nseiner Sicht müsse die Konstruktion der Hüftprothesen neu bewertet werden.\nNach heutigem Erkenntnisstand besteht damit zumindest der begründete\nVerdacht, dass die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des zu beurteilenden\nProduktes - trotz der vorliegenden Konformitätsbewertung - ungenügend\nsein könnte. Unter diesen Umständen ist es Sache der Beschwerdeführerin\nnachzuweisen, dass die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des gewählten\nProduktedesigns gegeben ist. Dieser Nachweis, der für den Ausgang des\nBeschwerdeverfahrens entscheidend sein könnte, kann nicht mit der\nWiderlegung des Verdachts einer inakzeptabel hohen Frühversagensquote\nerbracht werden, sondern erfordert neue technische und klinische\nUntersuchungen.\n2.2.2. Ohne Bedeutung für diese vorläufige Einschätzung ist der Umstand,\ndass die von den Revisionsoperationen betroffenen Patienten allenfalls\nSchadenersatzansprüche gegen die operierenden Ärzte - oder auch gegen\ndie Beschwerdeführerin - stellen könnten. Im vorliegenden Verfahren ist nicht\nzu entscheiden, ob den Operateuren Kunstfehler unterlaufen sind, und es\nist auch nicht Sache der REKO HM, der Beschwerdeführerin oder den (am\nVerfahren ohnehin nicht beteiligten) Patienten Beweismaterial für allfällige\nkünftige haftpflichtrechtliche Verfahren zu liefern.\n2.2.3. Nach heutiger Auffassung der REKO HM erscheint es nicht als\nentscheidrelevant, welche Ärzte an welchen Patienten die fraglichen\nOperationen vorgenommen haben. Es besteht daher zur Zeit auch kein\nAnspruch der Beschwerdeführerin, im Rahmen ihrer Aktenseinsicht\nvon den entsprechenden Personendaten Kenntnis nehmen zu können\n(vgl. BGE 115 V 303). Die fraglichen Namen, Adressen und Geburtsdaten\nkönnen ohne Verletzung von Art. 26 VwVG geheim gehalten werden - was\n\n"}