{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2002-11-06", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-67-59--_2002-11-06.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150006053.pdf?ID=150006053", "Checksum": "447f0a3cbde2c24160886b011ab8f303"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 67.59 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 06.11.2002 JAAC 67.59 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 06.11.2002 JAAC 67.59 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 06.11.2002 JAAC 67.59 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:23:02", "Checksum": "5148710e8e693f7577243924d1a0c267", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 06.11.2002 JAAC 67.59 \r\n\n JAAC 67.59\n\nZwischenentscheid vom 6. November 2002 des\nPräsidenten der Eidgenössischen Rekurskommission\nfür Heilmittel i.S. X. KG [HM 02.020]\n\nDispositifs médicaux. Limitation du droit de consulter les pièces.\nCaviardage de données personnelles.\nArt. 27 al. 1 et 2 PA. Art. 59 al. 3 et art. 62 al. 1 LPTh.\nPour des raisons de protection de la personnalité et aux fins d’assurer\nun système d’annonce efficace dans le cadre de la surveillance du\nmarché des dispositifs médicaux, des données concernant des patients\net des professionnels qui ont annoncé des incidents peuvent être\ntenues secrètes sans qu’il y ait violation du droit d’être entendu, et être\nsoustraites du droit de consulter les pièces par le biais d’un caviardage.\n\nMedizinprodukte. Beschränkung der Akteneinsicht. Abdecken von\nPersonendaten.\nArt. 27 Abs. 1 und 2 VwVG. Art. 59 Abs. 3 und Art. 62 Abs. 1 HMG.\nAus Gründen des Persönlichkeitsschutzes und im Interesse der\nSicherstellung eines effizienten Meldesystems im Rahmen der\nMarktüberwachung von Medizinprodukten können Angaben über\nPatienten und meldende Fachpersonen ohne Verletzung des Anspruchs\nauf rechtliches Gehör geheimgehalten und durch Abdecken von der\nAkteneinsicht ausgenommen werden.\n\n1\nDispositivi medici. Restrizioni per l’esame degli atti. Mascheramento di\ndati personali.\nArt. 27 cpv. 1 e 2 PA. Art. 59 cpv. 3 e art. 62 cpv. 1 LATer.\nPer motivi di protezione della personalità e per assicurare un sistema\ndi notifica efficiente nel quadro della sorveglianza del mercato dei\ndispositivi medici, i dati di pazienti e specialisti notificanti possono\nessere tenuti segreti senza che questo costituisca una violazione del\ndiritto all’audizione e possono essere esclusi dall’esame degli atti\nmediante mascheramento.\n\nZusammenfassung des Sachverhalts:\nMit Verfügung vom 11. Juli 2002 hat das Schweizerische Heilmittelinstitut\n(im Folgenden: Institut) der X. KG verboten, ein Hüftprothesensystem in\nVerkehr zu bringen. Gegen diese Verfügung reichte die X. KG am 13. September\n2002 bei der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM)\nBeschwerde ein. Im Beschwerdeverfahren beantragte sie unter anderem,\nes sei ihr vollumfängliche Akteneinsicht zu gewähren. Über diesen Antrag\nhatte der Präsident der REKO HM als Instruktionsrichter im Rahmen\neiner Zwischenverfügung zu entscheiden (Art. 22 der Verordnung vom\n3. Februar 1993 über Organisation und Verfahren eidgenössischer Rekursund Schiedskommissionen [VRSK], SR 173.31).\nAus den Erwägungen:\n1. (Formelles)\n2. Im vorinstanzlichen Verfahren hat das Institut der X. KG (im Folgenden:\nBeschwerdeführerin) die Einsichtnahme in die amtlichen Akten teilweise\nverweigert, indem es im Rahmen der Einsichtsgewährung die Namen von\nPatienten und berichtenden Ärzten auf mehreren Aktenstücken abgedeckt\nhat. Es stützte sich dabei auf Art. 62 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember\n2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG, SR 812.21), Art. 27 Abs. 1\ndes Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren\n(VwVG, SR 172.021) und die einschlägigen Bestimmungen des Bundesgesetzes\n19. Juni 1992 über den Datenschutz (DSG, SR 235.1).\nIn der vorliegenden Verfügung ist nicht darüber zu entscheiden, ob diese\nteilweise Verweigerung der Akteneinsicht Rechtens war. Gegenstand des\nGesuchsverfahrens ist in diesem Zusammenhang einzig, ob im Rahmen des\nVerwaltungsbeschwerdeverfahrens vollumfängliche Akteneinsicht gewährt\nwerden kann.\nDas Institut stellt sich in seiner Vernehmlassung vom 21. Oktober 2002\nauf den Standpunkt, den Geheimhaltungsinteressen Dritter (insbesondere\nvon Patienten und Ärzten) sei auch im Beschwerdeverfahren gebührend\nRechnung zu tragen. Im Einzelnen führt es allerdings nicht aus, weshalb und\nin welcher Weise die Gewährung der vollständigen Akteneinsicht berechtigten\nGeheimhaltungsinteressen zuwider laufen könnte.\nIn ihrem Gesuch vom 31. Oktober 2002 macht die Beschwerdeführerin geltend,\ndie bekannt gewordenen Fälle des Frühversagens der zu beurteilenden\nHüftprothesen seien auf Sorgfaltspflichtverletzungen der behandelnden\n\n"}