1014, mit weiteren Hinweisen). Im Verfahren
zur Genehmigung von Änderungen der Arzneimittelinformation findet
eine umfassende, insbesondere wissenschaftliche Sachverhaltsabklärung
nicht statt, es sei denn, die Gesuchstellerin lege eine neue Dokumentation
vor oder es stellten sich Sicherheitsfragen (vgl. Ziff. 2 Abs. 1 Subziff. 2
und 3 Anhang 7 AMZV). Wie sich aus den Vorakten ergibt, wurde die
Weglassung des Droge/Extrakt-Verhältnisses von der Beschwerdeführerin
im Gesuch vom 17. Dezember 2002 nicht begründet und dieser Punkt
im Schreiben vom 9. Januar 2002 auch nicht erwähnt.