et al., Zukunftsperspektiven für pflanzliche Extrakte, Pharmazeutische
Zeitung 2001/07). Die Genehmigung eines Arzneimittelinformationstextes
ohne Nennung des Droge/Extrakt-Verhältnisses widerspräche damit den
Anforderungen von Art. 16 VAM und das Institut konnte gestützt auf diese
Bestimmung die Angabe dieses Verhältnisses auf der Packung und in der
Patienteninformation verlangen.
2.3.2. Weiter ist zu beachten, dass es ohne Kenntnis des
Droge/Extrakt-Verhältnisses (zumindest bei fehlender Standardisierung des
Flavonoid-Gehaltes) kaum möglich ist, die Menge der bekannten wirksamen
Inhaltsstoffe im Präparat zu bestimmen. Die gemäss Ziff. 1 Abs. 1 Bst. b
Anhang 1 und Ziff. 4 Rubrik 11 Anhang