allgemeinen Anforderungen gemäss Anhängen 1 und 5 AMZV abweichenden
Arzneimittelinformation gestützt auf Art. 16 AMZV insbesondere dann
zulässig ist, wenn bei einem bestimmten pflanzlichen Arzneimittel oder bei
einer derartigen Arzneimittelgruppe wegen fehlender Fachinformation die
ausreichende Information der Fachleute durch die Patienteninformation
erfolgen muss.
2.3. Im vorliegenden Verfahren wird zu Recht nicht bestritten, dass die
von der Beschwerdeführerin beantragte Änderung des Packungs- und
Patienteninformationstextes vom Institut genehmigt werden muss. Für
diese Genehmigungspflicht bilden Art. 16 Abs. 2 HMG und Art. 16 VAM
in Verbindung mit Art. 10 VAM und Anhang 7