16 VAM sind die Zulassungsinhaberinnen verpflichtet,
die Arzneimittelinformation dem aktuellen Stand von Wissenschaft und
Technik sowie neuen Ereignissen und Bewertungen anzupassen und dem
Institut zur Genehmigung zu unterbreiten (bzw. zu melden). Im Rahmen des
Genehmigungsverfahrens ist daher zu prüfen, ob der vorgeschlagene Text dem
aktuellen Wissensstand entspricht.
Dem Institut kommt bei dieser Prüfung ein erheblicher Beurteilungsspielraum
zu, der allerdings pflichtgemäss, unter Beachtung der gesetzlichen Vorgaben
und der rechtsstaatlichen Prinzipien zu füllen ist.