Die Genehmigung erfolgt aufgrund einer wissenschaftlichen
Begutachtung, sofern von der Gesuchstellerin eine Dokumentation vorgelegt
wird oder die Änderung sicherheitsrelevant ist; ansonsten wird auf eine
(erneute) wissenschaftliche Begutachtung verzichtet (vgl. zum Ganzen Anhang
7 AMZV in der Fassung vom 12. September 2002).
2.2.2. Gemäss Art. 16 VAM sind die Zulassungsinhaberinnen verpflichtet,
die Arzneimittelinformation dem aktuellen Stand von Wissenschaft und
Technik sowie neuen Ereignissen und Bewertungen anzupassen und dem
Institut zur Genehmigung zu unterbreiten (bzw. zu melden).