16 Satz 2 und 3 VAM). In den Anhängen 7 bis 9 AMZV, welche
am 1. November 2002 in Kraft getreten sind und die bisherige Praxis
der IKS und des Instituts kodifizieren, werden die verschiedenen Arten
von Änderungen detailliert umschrieben. Danach sind Änderungen der
Arzneimittelinformation und der Präparatebezeichnung in der Regel
genehmigungspflichtig. Nur für besondere Fälle, die im vorliegenden
Verfahren ohne Belang sind, sieht Anhang 8 AMZV eine blosse Meldepflicht
vor. Die Genehmigung erfolgt aufgrund einer wissenschaftlichen
Begutachtung, sofern von der Gesuchstellerin eine Dokumentation vorgelegt
wird oder die Änderung sicherheitsrelevant ist;