auf Gesuch hin veränderten Verhältnissen anzupassen. Die Änderung von

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wesentlichen Produktemerkmalen, insbesondere der Wirkstoffe und der
galenischen Form, wird einer Neuzulassung gleichgestellt und muss daher
im Rahmen eines neuen Zulassungsverfahrens vom Institut bewilligt werden
(wesentliche Änderungen, Art. 12 VAM). Weniger weit gehende Änderungen
unterliegen der Genehmigungs- oder Meldepflicht (Art. 10 und Art. 11 VAM).
Auch Änderungen der Arzneimittelinformation sind - je nach ihrer Bedeutung
- dem Institut zur Genehmigung zu unterbreiten oder zumindest zu
melden (Art. 16 Satz 2 und 3 VAM).