HMG und Art. 2 Bst. a AMZV).
Die Zulassung eines Arzneimittels wird insbesondere für eine bestimmte
Zusammensetzung, galenische Form und Dosierung sowie für bestimmte
Indikationen oder Anwendungsgebiete erteilt, die im Rahmen der
Zulassungsverfügung in einer Zusammenfassung der Produktemerkmale
festgehalten werden (Art. 7 Abs. 1 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über
die Arzneimittel [VAM], SR 812.212.21). Bestandteil der Zulassung bilden aber
auch die Kennzeichnung und die Arzneimittelinformation (Art. 11 Abs. 1 Bst. f
in Verbindung mit Art. 16 Abs. 1 HMG).
2.2.1. Das Institut ist gemäss Art. 16 Abs. 2 HMG befugt, den
Zulassungsentscheid während der Zulassungsdauer von Amtes wegen oder