2.2. Gemäss Art. 9 HMG dürfen verwendungsfertige Arzneimittel in der
Schweiz nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut
zugelassen worden sind (abgesehen von Ausnahmen, die im vorliegenden
Verfahren ohne Belang sind). Zulassungsgesuche müssen sämtliche für die
Beurteilung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erforderlichen Angaben
und Unterlagen enthalten, die in Art. 11 Abs. 1 HMG und in der gestützt auf
Art. 11 Abs. 3 HMG erlassenen AMZV detailliert umschrieben sind. Hiezu
zählen insbesondere auch die Texte der Arzneimittelinformation (Art. 11
Abs. 1 Bst. f HMG und Art.