In der Arzneimittelinformation des Präparates (Packungstext und
Patienteninformation) waren ursprünglich sowohl das Auszugsmittel als
auch das Droge/Extrakt-Verhältnis angegeben. Nachdem am 12. November
2001 eine Änderung der Extraktspezifikation des Präparates bewilligt worden
war, beantragte die M. B. AG (im Folgenden: Beschwerdeführerin) der IKS
am 17. Dezember 2001, die Arzneimittelinformation sei ohne Angabe des
Auszugsmittels und des Droge/Extrakt-Verhältnisses zu genehmigen.
Mit Schreiben vom 9. Januar 2002 akzeptierte das Schweizerische
Heilmittelinstitut (im Folgenden: Institut) als Rechtsnachfolger der IKS die
vorgeschlagene neue Arzneimittelinformation nur teilweise.