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- Il diritto allo stesso trattamento procedurale autorizza a predisporre
un esame per gruppi di medicamenti solo se sussiste un’urgenza dal
punto di vista sanitario. Altrimenti spetta all’autorità di omologazione
decidere, dopo aver soppesato tutti gli interessi in causa, se va imposto
d’ufficio un tale esame (consid. 3.3).
- L’esame da parte delle autorità di un testo informativo proposto per
un medicamento (esame del testo) ha carattere dispositivo solo nella
misura in cui l’autorità di omologazione esige modifiche discordanti
dalla domanda della ditta che vuole immettere il medicamento sul
mercato.