Medicamenti (nella fattispecie, fitofarmaci). Modifica delle
informazioni relative al medicamento. Basi giuridiche per esigere una
modifica. Stesso trattamento per medicamenti analoghi. Annullamento
di una disposizione.
Art. 11 cpv. 1 lett. f e art. 16 cpv. 2 LATer. Art. 10 e art. 16 OM. Art. 2,
art. 12, art. 14, allegato 1 e allegato 5.3 OOMed.
- L’approvazione delle informazioni relative ad un medicamento
costituisce parte integrante dell’omologazione del medicamento.
Ogni modifica rilevante deve essere approvata dall’autorità di
omologazione. I testi delle informazioni devono essere adeguati alle
prescrizioni di legge, allo stato attuale della scienza e della tecnica
come pure ai