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Andernfalls obliegt es der Zulassungsbehörde, unter Abwägung aller
involvierten Interessen zu entscheiden, ob von Amtes wegen eine
gruppenweise Überprüfung angeordnet werden soll (E. 3.3).
- Der behördlichen Prüfung eines vorgeschlagenen
Arzneimittelinformationstextes (Textprüfung) kommt nur insoweit
Verfügungscharakter zu, als die Zulassungsbehörde entgegen dem
Antrag der Inverkehrbringerin Änderungen anordnet. Soweit der Text
nicht abgeändert wird, ist erst dessen förmliche Genehmigung als
Verfügung zu qualifizieren (E. 4.1).