Arzneimittel (vorliegend Phytopharmaka). Änderung der
Arzneimittelinformation. Rechtsgrundlage der Anordnung einer
Änderung. Gleichbehandlung ähnlicher Arzneimittel. Widerruf einer
Verfügung.
Art. 11 Abs. 1 Bst. f und Art. 16 Abs. 2 HMG. Art. 10 und Art. 16 VAM.
Art. 2, Art. 12, Art. 14, Anhang 1 und Anhang 5.3 AMZV.
- Die Genehmigung der Arzneimittelinformation bildet Bestandteil
der Zulassung von Arzneimitteln. Jede wesentliche Änderung der
Information ist von der Zulassungsbehörde zu genehmigen. Die
Informationstexte müssen den gesetzlichen Anforderungen, aber
auch dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik sowie neuen
Ereignissen und Beurteilungen entsprechen (E. 2.2).