{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2002-12-23", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-67-58--_2002-12-23.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150006050.pdf?ID=150006050", "Checksum": "0b896a337ca7c4de89b12b1685f4dd1b"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 67.58 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 23.12.2002 JAAC 67.58 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 23.12.2002 JAAC 67.58 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 23.12.2002 JAAC 67.58 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:23:03", "Checksum": "7806dc20b6993d193af547cd5da45aae", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 23.12.2002 JAAC 67.58 \r\n\n 14\nDiese Regel gilt allerdings nicht absolut; auch in diesen drei Fällen kann\nein Widerruf in Frage kommen, wenn er durch ein besonders gewichtiges\nöffentliches Interesse geboten ist» (BGE 121 II 276, mit weiteren Hinweisen).\n4.2.2. Es steht ausser Zweifel, dass die allenfalls als Verfügung zu\nqualifizierende Anordnung vom 9. Januar 2002 keine subjektiven Rechte\nbegründet hat. Ebenso ist davon auszugehen, dass die allfällige Verfügung der\nBeschwerdeführerin keine Befugnisse eingeräumt hat, von der sie bereits\nGebrauch gemacht haben könnte, wurden doch die damals vorgelegten\nTexte nicht vollumfänglich genehmigt (noch kein Genehmigungsvermerk).\nVielmehr hat das Institut von der Beschwerdeführerin ausdrücklich\nverlangt, die Texte gemäss vorgenommenen Korrekturen zu überarbeiten\nund anschliessend dem Institut erneut vorzulegen. Vor der förmlichen\nGenehmigung gemäss Art. 10 VAM durfte die Beschwerdeführerin nicht\ndavon ausgehen, dass die überarbeiteten Texte vom Institut akzeptiert werden\nwürden, so dass sie die behaupteten Dispositionen (Druck von Faltschachteln\nund Patienteninformationen) auf eigenes Risiko getätigt hat.\nDie Anordnung vom 9. Januar 2002 wurde zudem auch nicht in einem\nVerfahren getroffen, in welchem die sich gegenüberstehenden Interessen\nallseitig geprüft und abgewogen worden wären. Eine bereits erfolgte\nInteressenabwägung steht dem Widerruf nur dann entgegen, wenn sie in\neinem Ermittlungsverfahren vorgenommen wird, in welchem der Sachverhalt\nbesonders eingehend untersucht worden ist (vgl. BGE 121 II 276; vgl. auch\nHäfelin/Müller, a.a.O., Rz. 1014, mit weiteren Hinweisen). Im Verfahren\nzur Genehmigung von Änderungen der Arzneimittelinformation findet\neine umfassende, insbesondere wissenschaftliche Sachverhaltsabklärung\nnicht statt, es sei denn, die Gesuchstellerin lege eine neue Dokumentation\nvor oder es stellten sich Sicherheitsfragen (vgl. Ziff. 2 Abs. 1 Subziff. 2\nund 3 Anhang 7 AMZV). Wie sich aus den Vorakten ergibt, wurde die\nWeglassung des Droge/Extrakt-Verhältnisses von der Beschwerdeführerin\nim Gesuch vom 17. Dezember 2002 nicht begründet und dieser Punkt\nim Schreiben vom 9. Januar 2002 auch nicht erwähnt. Eine einlässliche\nAbklärung der wissenschaftlichen Anforderungen an eine genügende\nArzneimittelinformation fand nicht statt. Es kann damit keine Rede davon sein,\ndass der rechtserhebliche Sachverhalt besonders eingehend untersucht und\ndie involvierten Interessen allseitig geprüft und abgewogen worden wären.\nEin Widerruf der allenfalls als Verfügung zu qualifizierenden Anordnung vom\n9. Januar 2002 ist daher zulässig, wenn die allgemeinen öffentlichen Interessen\nan der Durchsetzung des objektiven Rechts die konkreten Interessen der\nBeschwerdeführerin am Bestand der Anordnung zu überwiegen vermögen.\n4.2.3. Wie bereits ausgeführt worden ist, sind die im Wesentlichen\nwirtschaftlichen Interessen der Beschwerdeführerin am Verzicht\nauf die Nennung des Droge/Extrakt-Verhältnisses - und damit an der\nRechtsbeständigkeit der allfälligen Verfügung vom 9. Januar 2002 - relativ\ngering. Die befürchteten Marktnachteile werden zumindest teilweise durch\nVorteile ausgeglichen und könnten angesichts der vorgesehenen Anpassung\nder Arzneimittelinformation aller Weissdornextrakt-Präparate ohnehin\nnur während einer Übergangszeit eintreten (vgl. E. 3.2.3 hievor). Auch\n\n15\ndas Interesse an der weiteren Verwendung allenfalls bereits gedruckter\nPackungen und Patienteninformationen ist nicht als bedeutend zu\nqualifizieren.\nDas öffentliche Interesse an der Durchsetzung des objektiv richtigen Rechts\nüberwiegt nach Auffassung der REKO HM diese relativ geringfügigen\nprivaten Interessen. Auch wenn von der Missachtung der gesetzlichen\nBestimmungen keine konkreten und akuten Gesundheitsgefahren ausgehen,\nist doch das öffentliche, gesundheitspolizeiliche Interesse an einer\nausreichenden Information der Fachpersonen und der Patienten gerade\nauch bei Phytopharmaka als gewichtig zu werten. Die im Vergleich zu\nSynthetika relativ wenig bekannten pharmakologischen Eigenschaften\nderartiger Präparate verlangen nach einer sorgfältigen und möglichst\numfassenden Information insbesondere des Fachpublikums über die\nbekannten wirksamkeitsmitbestimmenden Stoffe und deren Menge im\nPräparat.\nUnter diesen Umständen hat der Anspruch der Beschwerdeführerin auf den\nSchutz ihres Vertrauens hinter das Interesse an einer gesetzeskonformen\nVerwaltungstätigkeit zurückzutreten.\n4.2.4. Aus diesen Gründen kommt die REKO HM zum Schluss, dass selbst dann,\nwenn die Anordnung vom 9. Januar 2002 gesamthaft als Verfügung qualifiziert\nwürde, deren Widerruf durch die angefochtene Verfügung zulässig gewesen\nund der Grundsatz der Voraussehbarkeit des Verwaltungshandelns (also die\nRechtssicherheit) nicht verletzt worden wäre.\n4.3. (Vertrauensschutz)\n5. Zusammenfassend ist festzuhalten, dass sich die angefochtene Verfügung\nauf eine genügende rechtliche Grundlage stützen kann und das Institut\ndie Grundsätze der Rechtsgleichheit und des Vertrauensschutzes, bzw. der\nRechtssicherheit nicht verletzt hat. Die Beschwerde ist daher - soweit darauf\neingetreten werden kann - vollumfänglich abzuweisen und die angefochtene\nVerfügung ist grundsätzlich zu bestätigen.\n[12] Zu beziehen beim Schweizerischen Heilmittelinstitut, Erlachstrasse 8,\n3000 Bern 9, oder unter: http://www.swissmedic.ch/files/pdf/Erlaeuterungen_\nzur_Patienteninformation1.pdf\n[13] Systematische Erlassesammlung der IKV/IKS 224.12.\n[14] Zu beziehen beim Bundesamt für Bauten und Logistik (BBL); vgl. dazu SR\n812.214.11.\n[15] Systematische Erlassesammlung der IKV/IKS 110.1.\n\n"}