{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2002-12-23", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-67-58--_2002-12-23.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150006050.pdf?ID=150006050", "Checksum": "0b896a337ca7c4de89b12b1685f4dd1b"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 67.58 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 23.12.2002 JAAC 67.58 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 23.12.2002 JAAC 67.58 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 23.12.2002 JAAC 67.58 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:23:03", "Checksum": "7806dc20b6993d193af547cd5da45aae", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 23.12.2002 JAAC 67.58 \r\n\n 11\nzu beachten (Art. 5 und Art. 8 Abs. 1 BV). Zudem sind Sinn und Zweck\nder gesetzlichen Ordnung zu beachten (vgl. Ulrich Häfelin/Georg Müller,\nAllgemeines Verwaltungsrecht, 4. Aufl., Zürich 2002, Rz. 441).\n3.3.2. Die gruppenweise Überprüfung von Arzneimitteln ist nach Auffassung\nder REKO HM dann unverzichtbar, wenn aufgrund neuer Erkenntnisse eine\nÄnderung des Zulassungsentscheides mehrerer ähnlicher Präparate sich als\nderart dringend erweist, dass ein Zuwarten bis zur ordentlichen Erneuerung\nder Zulassung aus gesundheitspolizeilicher Sicht nicht vertretbar ist. Ist\nkeine Dringlichkeit gegeben, so hat das Institut in Abwägung der involvierten\nöffentlichen und privaten Interessen, insbesondere der Verwaltungsökonomie\nund der Gleichbehandlung zu entscheiden, ob eine vorgezogene gruppenweise\nÜberprüfung aus Sicht der Verhältnismässigkeit angezeigt ist.\n3.3.3. Im vorliegenden Verfahren liegen zwar neue wissenschaftliche\nErkenntnisse vor, welche eine Anpassung der Arzneimittelinformation für\ndie Gruppe der Weissdornextrakt-Präparate notwendig machen. Auch wenn\neine ausreichende Information von Fachpersonen und interessierten Patienten\naus gesundheitspolizeilicher Sicht als notwendig erscheint, sind die von den\nungenügenden Informationstexten ausgehenden Gefahren für die öffentliche\nGesundheit nach Ansicht der REKO HM nicht derart schwerwiegend, dass eine\nsofortige Anpassung sämtlicher in Frage stehender Arzneimittelinformationen\nzwingend erforderlich wäre. Eine konkrete und akute Gesundheitsgefahr ist\nnicht auszumachen.\nAus Gründen der Verwaltungsökonomie rechtfertigt es sich unter diesen\nUmständen, die erforderlichen Anpassungen nicht in einem relativ\naufwändigen gruppenweisen Überprüfungsverfahren, sondern im Rahmen\nkünftiger einzelfallweiser Verfahren zu verfügen, die in absehbarer Zeit\nohnehin bei allen betroffenen Arzneimitteln durchzuführen sein werden. Es\nwäre unangemessen, sämtliche betroffenen Zulassungsinhaberinnen bereits\nheute in ein Verfahren einzubeziehen, für welches sie kostenpflichtig würden\n(vgl. Art. 65 Abs. 1 HMG).\nEs ist allerdings nicht zu verkennen, dass die Anpassung der\nArzneimittelinformation bei einzelnen Präparaten erst nach Ablauf der\nÜbergangsfrist gemäss Art. 94 Abs. 1 HMG, also per 1. Januar 2007 möglich sein\nwird. Dies hat zur Folge, dass bis zu diesem Zeitpunkt das zu beurteilende\nPräparat schärferen Informationspflichten unterstehen wird als einige\nvergleichbare Arzneimittel. Dieser Nachteil wiegt nach Auffassung der REKO\nHM aber nicht derart schwer, dass die Interessen der Verwaltungsökonomie\nund der übrigen Zulassungsinhaberinnen zurückstehen müssten. Vielmehr\nist zum einen festzuhalten, dass die weitere Duldung unrechtmässiger\nArzneimittelinformation nur bei wenigen Präparaten während der maximalen\nZeit von etwas mehr als 4 Jahren andauern wird und angesichts fehlender\nkonkreter Gesundheitsgefahren selbst diese Maximaldauer in Kauf genommen\nwerden kann. Zum andern ist darauf hinzuweisen, dass die von der\nBeschwerdeführerin befürchteten Marktnachteile keineswegs gravierender\nArt sind und zum Teil durch Vorteile aufgewogen werden (vgl. E. 3.2.3 hiervor),\n\n"}