{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2002-12-23", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-67-58--_2002-12-23.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150006050.pdf?ID=150006050", "Checksum": "0b896a337ca7c4de89b12b1685f4dd1b"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 67.58 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 23.12.2002 JAAC 67.58 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 23.12.2002 JAAC 67.58 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 23.12.2002 JAAC 67.58 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:23:03", "Checksum": "7806dc20b6993d193af547cd5da45aae", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 23.12.2002 JAAC 67.58 \r\n\n 10\nBeschwerdeführerin, wie diese behauptet, sondern durchaus auch zu ihren\nGunsten, dürfte doch eine umfassende Deklaration der Produkteeigenschaften\nbei der Auswahl eines Arzneimittels durch Fachpersonen von Vorteil sein.\nDie wirtschaftlichen Nachteile, die der Beschwerdeführerin drohen, sind\nnach Auffassung der REKO HM geringfügig, hat sie das zu beurteilende\nPräparat doch auch bereits bis anhin mit der umstrittenen Angabe in Verkehr\ngebracht und ist es beim Hinweis auf das Droge/Extrakt-Verhältnis keineswegs\nerforderlich, das möglicherweise von den Patienten als abschreckend\nempfundene Wort «Droge» zu verwenden. Es wäre durchaus zulässig, das\nVerhältnis wie folgt anzugeben: «300 mg Weissdornextrakt entspricht 1,2-2,1 g\ngetrockneten Weissdornblättern mit Blüten».\n3.3. Die Beschwerdeführerin sieht eine Ungleichbehandlung auch darin, dass\ndas Institut eine Änderung der Informationstexte nur im vorliegenden, ein\neinzelnes Präparat betreffenden Verfahren angeordnet habe. Sie verweist\ndarauf, dass bei einer neuen Einschätzung des Informationsbedürfnisses des\nPublikums, die eine ganze Arzneimittelgruppe betreffe, eine gruppenweise\nÜberprüfung der Zulassung gemäss Art. 16 Abs. 3 HMG erforderlich sei. Damit\nverlangt sie eine Gleichbehandlung im Verfahren.\n3.3.1. Art. 16 Abs. 3 HMG sieht vor, dass das Institut die zugelassenen\nArzneimittel unabhängig von der Zulassungsdauer gruppenweise überprüfen\nund die Zulassungsentscheide allenfalls anpassen oder widerrufen kann. Diese\nVorschrift erlaubt, aufgrund neu gewonnener Erkenntnisse Anpassungen\nder Zulassungen vorzunehmen, wobei «sinnvollerweise Gruppen von\nArzneimitteln […] gesamthaft beurteilt werden sollen» (Botschaft vom\n1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte\n[Botschaft HMG], BBl 1999 3453 ff., Separatdruck S. 52).\nDie gruppenweise Überprüfung von Heilmitteln war bereits unter altem\nRecht möglich (Art. 26 des Regulativs vom 25. Mai 1972 über die Ausführung\nder interkantonalen Vereinbarung über die Kontrolle der Heilmittel\n[IKV-Regulativ][15]). Wie die Beschwerdeführerin zu Recht betont, wurde\ndas Verfahren der Gruppenrevision im Jahre 1990 unter anderem deshalb\neingeführt, weil damit eine rechtsgleiche Behandlung der betroffenen Firmen\nsichergestellt werden sollte. Zugleich aber war auch beabsichtigt, die Arbeit\nder IKS zu rationalisieren und eine breitere Diskussion wissenschaftlicher\nFragen zu ermöglichen (vgl. Mitteilung der IKS zur Einführung der\nGruppenrevision vom 17. Mai 1990, IKS Monatsbericht 5/1990). Diese\nZweckbestimmungen dürften auch Art. 16 Abs. 3 HMG zugrunde liegen,\nwollte der Gesetzgeber doch die bewährten bisherigen Regelungen des\nKonkordatsrechts übernehmen und nur dort neues Recht schaffen, wo er\ndies (insbesondere aus gesundheitspolitischer Sicht) als notwendig erachtete\n(vgl. etwa Botschaft HMG S. 3 und 27 f.).\nOb und in welchen Fällen eine gruppenweise Überprüfung von\nZulassungen erfolgen soll, liegt im Ermessen des Instituts. Ein Anspruch der\nZulassungsinhaberinnen auf die Durchführung eines derartigen Verfahrens\nlässt sich aus dem Gesetz nicht ablesen. Das Institut hat sein Ermessen\nallerdings pflichtgemäss auszuüben und insbesondere die allgemeinen\nrechtstaatlichen Prinzipien und den Grundsatz der Rechtsgleichheit\n\n"}