{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2002-12-23", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-67-58--_2002-12-23.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150006050.pdf?ID=150006050", "Checksum": "0b896a337ca7c4de89b12b1685f4dd1b"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 67.58 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 23.12.2002 JAAC 67.58 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 23.12.2002 JAAC 67.58 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 23.12.2002 JAAC 67.58 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:23:03", "Checksum": "7806dc20b6993d193af547cd5da45aae", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 23.12.2002 JAAC 67.58 \r\n\n 8\ndas Droge/Extrakt-Verhältnis hingewiesen werde. Sie sieht darin eine\nrechtsungleiche Behandlung und stellt sich auf den Standpunkt, die Angabe\ndieses Verhältnisses hätte vom Institut für alle vergleichbaren Präparate\ngleichzeitig im Rahmen einer gruppenweisen Überprüfung der Zulassung\ngemäss Art. 16 Abs. 3 HMG angeordnet werden müssen. Durch das Vorgehen\ndes Instituts sieht sich die Beschwerdeführerin in ihren Marktchancen\nbeeinträchtigt.\nDas Institut bestreitet nicht, dass bisher nicht bei allen vergleichbaren\nPräparaten die Angabe des Droge/Extrakt-Verhältnisses in der\nArzneimittelinformation verlangt worden sei. Sie weist aber darauf hin,\ndass diese Präparate noch von der IKS registriert worden und daher\ngemäss Art. 95 Abs. 1 HMG noch bis zum Ablauf der Registrierungsdauer,\nlängstens aber während 5 Jahren nach Inkrafttreten des HMG (1. Januar 2002)\nzugelassen seien. Es werde auch bei diesen Präparaten anlässlich der nächsten\nÜberprüfung der Packung und der Patienteninformation, spätestens aber\nbei Ablauf der IKS-Registrierung die umstrittene Angabe vorschreiben. Im\nWeiteren bestreitet das Institut, dass der Beschwerdeführerin aufgrund der\nAngabe des Droge/Extrakt-Verhältnisses wirtschaftliche Nachteile erwachsen\nkönnten.\n3.1. Ein Anspruch auf rechtsgleiche Behandlung besteht aufgrund von\nArt. 8 Abs. 1 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft\nvom 18. April 1999 (BV, SR 101) nur dann, wenn der zu beurteilende\nSachverhalt keine erheblichen Verschiedenheiten aufweist, welche eine\nungleiche Behandlung rechtfertigen oder gar verlangen (vgl. Jörg Paul Müller,\nGrundrechte in der Schweiz, Bern 1999, S. 396 ff.).\nNach ständiger Praxis der altrechtlichen Rekurskommission der\ninterkantonalen Vereinigung für die Kontrolle der Heilmittel\n(IKV-Rekurskommission), die von der REKO HM grundsätzlich weiterzuführen\nist, sind verschiedene Präparate nur dann gleich zu behandeln, wenn sich\ndiese weder in ihrer Wirkungsweise noch in ihrer Wirksamkeit oder ihren\nrelativen Risiken unterscheiden. Sind diese Voraussetzungen nicht gegeben, so\nist eine differenzierte Beurteilung erforderlich, die eine präparatespezifische,\noftmals ungleiche Behandlung nicht nur als zulässig, sondern als unabdingbar\nerscheinen lässt (vgl. den unveröffentlichten Entscheid der REKO HM vom\n17. Oktober 2002 [HM 02.002] i.S. D. AG).\nEs ist unbestritten, dass bei den von der Beschwerdeführerin genannten\nPräparaten weder auf der Packung noch in der Patienteninformation\nauf das Droge/Extrakt-Verhältnis hingewiesen wird. Alle diese Präparate\nenthalten in leicht unterschiedlicher Dosierung einen Weissdornextrakt, der\naus unterschiedlichen Pflanzenteilen gewonnen wird, und sie sind für die\nBehandlung nervöser Herzbeschwerden zugelassen. Im Präparat A finden\nsich allerdings neben den Weissdornextrakten noch weitere pflanzliche\nWirkstoffe (Kombinationspräparat) und die Arzneimittel B und C weisen\neine andere galenische Form auf als das zu beurteilende Präparat (Tropfen\nund nicht Dragées). Diese Unterschiede sind aber für die Beurteilung der\nFrage, ob in der Arzneimittelinformation das Droge/Extrakt-Verhältnis\nanzugeben ist, ohne Belang, besteht doch nach heutiger wissenschaftlicher\nAuffassung bei allen Präparaten ein durchaus gleichartiges Bedürfnis nach\nausreichender Information über die Menge der bekannten wirksamen\n\n"}