{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2002-12-23", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-67-58--_2002-12-23.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150006050.pdf?ID=150006050", "Checksum": "0b896a337ca7c4de89b12b1685f4dd1b"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 67.58 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 23.12.2002 JAAC 67.58 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 23.12.2002 JAAC 67.58 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 23.12.2002 JAAC 67.58 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:23:03", "Checksum": "7806dc20b6993d193af547cd5da45aae", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 23.12.2002 JAAC 67.58 \r\n\n 7\nUnion und den (am 1. Januar 2003 in Kraft getretenen) Vorschriften der\nRahmenmonographie «Extrakte» der Europäischen Pharmakopöe[14]\nist denn auch bei Phytopharmaka mit wirksamkeitsmitbestimmenden\nInhaltsstoffen die Angabe des Droge/Extrakt-Verhältnisses erforderlich,\num dem Fachpersonal, aber auch interessierten Patienten ausreichende\nInformationen über den Wirkstoffgehalt zukommen zu lassen. Auch wenn\ndiese europäischen Regelungen in der Schweiz (bis zum 1. Januar 2003) nicht\nunmittelbar anwendbar waren, widerspiegelten sie doch den aktuellen Stand\nder wissenschaftlich begründeten Anforderungen an eine ausreichende\nInformation des Fachpersonals und der Patienten (vgl. etwa Gerhard Franz\net al., Zukunftsperspektiven für pflanzliche Extrakte, Pharmazeutische\nZeitung 2001/07). Die Genehmigung eines Arzneimittelinformationstextes\nohne Nennung des Droge/Extrakt-Verhältnisses widerspräche damit den\nAnforderungen von Art. 16 VAM und das Institut konnte gestützt auf diese\nBestimmung die Angabe dieses Verhältnisses auf der Packung und in der\nPatienteninformation verlangen.\n2.3.2. Weiter ist zu beachten, dass es ohne Kenntnis des\nDroge/Extrakt-Verhältnisses (zumindest bei fehlender Standardisierung des\nFlavonoid-Gehaltes) kaum möglich ist, die Menge der bekannten wirksamen\nInhaltsstoffe im Präparat zu bestimmen. Die gemäss Ziff. 1 Abs. 1 Bst. b\nAnhang 1 und Ziff. 4 Rubrik 11 Anhang 5.3 AMZV erforderliche Angabe der\nWirkstoffmenge kann sich daher nach Auffassung der REKO HM nicht auf\ndie Nennung des Extraktes pro Einheit beschränken, sondern muss zudem\naufzeigen, aus wie vielen Teilen der Ursprungsdroge ein Extraktteil gewonnen\nwird: Nur so kann die Menge der bekannten pharmazeutisch wirksamen\nInhaltsstoffe bestimmt und mit jener ähnlicher pflanzlicher Präparate\nverglichen werden. Die erwähnten Bestimmungen der Anhänge AMZV bilden\ndaher eine ausreichende Rechtsgrundlage für die Aufforderung des Instituts,\nauf der Packung und in der Patienteninformation des zu beurteilenden\nPräparates das Droge/Extrakt-Verhältnis anzugeben - dies umso mehr, als die\nBestimmungen das Institut ausdrücklich ermächtigen, die Deklaration eines\nStoffes in einer bestimmten Bezeichnung zu verlangen.\n2.3.3. Selbst wenn das Bestehen einer genügenden gesetzlichen Grundlage im\nRahmen einer «ordentlichen» Festlegung des Arzneimittelinformationstextes\nverneint würde, so könnte im vorliegenden Fall die umstrittene Angabe\nim Sinne einer Ausnahme gestützt auf Art. 16 AMZV angeordnet werden,\nbesteht doch für das zu beurteilende Phytotherapeutikum keine vom\nInstitut genehmigte Fachinformation und ist es für das Fachpersonal im\nInteresse der Vergleichbarkeit von Präparaten unabdingbar, über das\nDroge/Extrakt-Verhältnis informiert zu werden.\n2.4. Aus diesen Gründen kommt die REKO HM zum Schluss, dass\ndie angefochtene Anordnung des Instituts auf einer ausreichenden\nRechtsgrundlage beruht. Angesichts der aktuellen wissenschaftlichen\nEinschätzung ist die Nennung des Droge/Extrakt-Verhältnisses in\nder Arzneimittelinformation von pflanzlichen Arzneimitteln, deren\npharmazeutisch wirksamen Inhaltsstoffe nur teilweise bekannt sind, geboten.\n3. Die Beschwerdeführerin weist allerdings darauf hin, dass in der Schweiz\nverschiedene andere Weissdornextrakt-Präparate zugelassen seien, bei\ndenen weder auf der Packung noch in der Patienteninformation auf\n\n"}