{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2002-12-23", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-67-58--_2002-12-23.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150006050.pdf?ID=150006050", "Checksum": "0b896a337ca7c4de89b12b1685f4dd1b"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 67.58 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 23.12.2002 JAAC 67.58 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 23.12.2002 JAAC 67.58 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 23.12.2002 JAAC 67.58 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:23:03", "Checksum": "7806dc20b6993d193af547cd5da45aae", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 23.12.2002 JAAC 67.58 \r\n\n 6\ndie Wirkstoffmenge pro Einheit und allenfalls deklarationspflichtige Hilfsstoffe\nzu nennen (Ziff. 4 Rubrik 11 Anhang 5.3 AMZV; vgl. die Erläuterungen des\nInstituts zu Anhang 5.3 AMZV[12]).\n2.2.4. In begründeten Ausnahmefällen kann das Institut allerdings spezielle\nAnforderungen an die Arzneimittelinformation festlegen (Art. 16 AMZV). Mit\ndieser Vorschrift soll nach dem Willen des Verordnungsgebers ermöglicht\nwerden, dass für bestimmte Arzneimittelarten, insbesondere für pflanzliche\nPräparate, besondere Patienteninformationstexte angeordnet werden\nkönnen - wie dies bereits unter den Bestimmungen des alten Rechts möglich\ngewesen ist (vgl. die unveröffentlichten Erläuterungen zur Verordnung\ndes Schweizerischen Heilmittelinstituts über die Anforderungen an die\nZulassung von Arzneimitteln vom Juli 2001, S. 3). In Ziff. 5 der (nicht mehr\nin Kraft stehenden) Richtlinien vom 25. November 1988 der Interkantonalen\nKontrollstelle für Heilmittel über die Arzneimittelinformation[13] war denn\nauch ausdrücklich festgehalten, dass insbesondere für Phytotherapeutika, bei\ndenen auf eine Fachinformation verzichtet wird, eine Patienteninformation\nvorgeschrieben werden könne, welche von den allgemeinen Vorschriften\nabweicht.\nAngesichts dieser Anlehnung an die altrechtlichen Ausnahmevoraussetzungen\nund unter Beachtung des gesundheitspolizeilichen Grundsatzes, dass die\nArzneimittelinformation jederzeit den aktuellen Erkenntnissen entsprechen\nmuss, ist die REKO HM der Auffassung, dass die Anordnung einer von den\nallgemeinen Anforderungen gemäss Anhängen 1 und 5 AMZV abweichenden\nArzneimittelinformation gestützt auf Art. 16 AMZV insbesondere dann\nzulässig ist, wenn bei einem bestimmten pflanzlichen Arzneimittel oder bei\neiner derartigen Arzneimittelgruppe wegen fehlender Fachinformation die\nausreichende Information der Fachleute durch die Patienteninformation\nerfolgen muss.\n2.3. Im vorliegenden Verfahren wird zu Recht nicht bestritten, dass die\nvon der Beschwerdeführerin beantragte Änderung des Packungs- und\nPatienteninformationstextes vom Institut genehmigt werden muss. Für\ndiese Genehmigungspflicht bilden Art. 16 Abs. 2 HMG und Art. 16 VAM\nin Verbindung mit Art. 10 VAM und Anhang 7 AMZV ohne Zweifel eine\nausreichende gesetzliche Grundlage.\nZu prüfen ist einzig, ob eine genügende Rechtsgrundlage für die Anforderung\nder Nennung des Droge/Extrakt-Verhältnisses gegeben ist.\n2.3.1. Wie das Institut zu Recht festhält, gehören Weissdornextrakte\nzu jenen pflanzlichen Präparaten, deren pharmazeutisch wirksamen\nInhaltsstoffe nur teilweise bekannt sind (wirksamkeitsmitbestimmende\nInhaltsstoffe). Die blosse Angabe des pflanzlichen Stoffes (Trockenextrakt\naus Weissdorn-Blättern mit Blüten), der Menge dieses Extraktes pro Tablette\n(300 mg) und des verwendeten Auszugsmittels (70 Vol.% Methanol) ist\nbei derartigen Arzneimitteln nicht geeignet, dem Fachpersonal, das in\nErmangelung einer vom Institut genehmigten Fachinformation auf die\nTexte auf der Packung und in der Patienteninformation angewiesen ist,\nausreichende Angaben zur Auswahl und Anwendung des Präparates zu\ngeben - umso mehr, als das zu beurteilende Präparat heute nicht mehr\nauf einen bestimmten Flavonoid-Gehalt standardisiert ist. Nach den\nBestimmungen der Note for Guidance CPMP/QWP/2819/00 der Europäischen\n\n"}