{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2002-12-23", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-67-58--_2002-12-23.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150006050.pdf?ID=150006050", "Checksum": "0b896a337ca7c4de89b12b1685f4dd1b"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 67.58 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 23.12.2002 JAAC 67.58 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 23.12.2002 JAAC 67.58 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 23.12.2002 JAAC 67.58 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:23:03", "Checksum": "7806dc20b6993d193af547cd5da45aae", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 23.12.2002 JAAC 67.58 \r\n\n 5\nwesentlichen Produktemerkmalen, insbesondere der Wirkstoffe und der\ngalenischen Form, wird einer Neuzulassung gleichgestellt und muss daher\nim Rahmen eines neuen Zulassungsverfahrens vom Institut bewilligt werden\n(wesentliche Änderungen, Art. 12 VAM). Weniger weit gehende Änderungen\nunterliegen der Genehmigungs- oder Meldepflicht (Art. 10 und Art. 11 VAM).\nAuch Änderungen der Arzneimittelinformation sind - je nach ihrer Bedeutung\n- dem Institut zur Genehmigung zu unterbreiten oder zumindest zu\nmelden (Art. 16 Satz 2 und 3 VAM). In den Anhängen 7 bis 9 AMZV, welche\nam 1. November 2002 in Kraft getreten sind und die bisherige Praxis\nder IKS und des Instituts kodifizieren, werden die verschiedenen Arten\nvon Änderungen detailliert umschrieben. Danach sind Änderungen der\nArzneimittelinformation und der Präparatebezeichnung in der Regel\ngenehmigungspflichtig. Nur für besondere Fälle, die im vorliegenden\nVerfahren ohne Belang sind, sieht Anhang 8 AMZV eine blosse Meldepflicht\nvor. Die Genehmigung erfolgt aufgrund einer wissenschaftlichen\nBegutachtung, sofern von der Gesuchstellerin eine Dokumentation vorgelegt\nwird oder die Änderung sicherheitsrelevant ist; ansonsten wird auf eine\n(erneute) wissenschaftliche Begutachtung verzichtet (vgl. zum Ganzen Anhang\n7 AMZV in der Fassung vom 12. September 2002).\n2.2.2. Gemäss Art. 16 VAM sind die Zulassungsinhaberinnen verpflichtet,\ndie Arzneimittelinformation dem aktuellen Stand von Wissenschaft und\nTechnik sowie neuen Ereignissen und Bewertungen anzupassen und dem\nInstitut zur Genehmigung zu unterbreiten (bzw. zu melden). Im Rahmen des\nGenehmigungsverfahrens ist daher zu prüfen, ob der vorgeschlagene Text dem\naktuellen Wissensstand entspricht.\nDem Institut kommt bei dieser Prüfung ein erheblicher Beurteilungsspielraum\nzu, der allerdings pflichtgemäss, unter Beachtung der gesetzlichen Vorgaben\nund der rechtsstaatlichen Prinzipien zu füllen ist. Das Institut hat seinen\nEntscheid insbesondere auf eigene Erkenntnisse, allgemein zugängliche\nwissenschaftliche Arbeiten, Richtlinien schweizerischer und internationaler\n(Fach-)Organisationen und die von der Gesuchstellerin beigebrachten\nUnterlagen zu stützen.\n2.2.3. Die Genehmigung der Arzneimittelinformation setzt nicht nur\nvoraus, dass diese dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik\nsowie neuen Ereignissen und Bewertungen entspricht, sondern zudem\nauch, dass die inhaltlichen Anforderungen gemäss den Anhängen 1 und\n5 AMZV eingehalten werden (Art. 12 Abs. 1 und Art. 14 Abs. 1 AMZV). Bei\npflanzlichen Arzneimitteln (wie dem zu beurteilenden Präparat) sind\ninsbesondere die Vorschriften des Anhangs 5.3 AMZV zu beachten. Auf\nder Packung eines Arzneimittels sind unter anderem «die Wirkstoffe nach\nArt und Menge» anzugeben, wobei das Institut verlangen kann, «dass\nein Stoff in einer bestimmten Bezeichnung deklariert wird» (Ziff. 1 Abs. 1\nBst. b Anhang 1 AMZV). In der Patienteninformation sind insbesondere die\nBezeichnung der pflanzlichen wirksamen Bestandteile, die galenische Form,\n\n"}