{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2002-12-23", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-67-58--_2002-12-23.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150006050.pdf?ID=150006050", "Checksum": "0b896a337ca7c4de89b12b1685f4dd1b"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 67.58 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 23.12.2002 JAAC 67.58 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 23.12.2002 JAAC 67.58 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 23.12.2002 JAAC 67.58 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:23:03", "Checksum": "7806dc20b6993d193af547cd5da45aae", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 23.12.2002 JAAC 67.58 \r\n\n 4\nTextprüfung zu korrigieren und dem Institut zur Genehmigung vorzulegen. Es\nwurde insbesondere verlangt, dass in der Arzneimittelinformation zusätzlich\ndas Droge/Extrakt-Verhältnis anzugeben sei.\nGegen diese Verfügung erhob die Beschwerdeführerin am 10. Juli 2002 bei der\nEidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM) Beschwerde.\nSie beantragte im Wesentlichen, die angefochtene Verfügung sei aufzuheben\nund es sei ihr der Gebrauch der Arzneimittelinformation ohne Angabe des\nDroge/Extrakt-Verhältnisses zu gestatten.\nAus den Erwägungen:\n1. (…)\n2. Zu prüfen ist vorab, ob sich die angefochtene Verfügung auf eine\nausreichende Rechtsgrundlage stützen kann.\n2.1. Die Beschwerdeführerin macht geltend, nach den Vorschriften der\nVerordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November\n2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (AMZV,\nSR 812.212.22) müssten auf der Packung und in der Patienteninformation\nlediglich die wirksamen pflanzlichen Bestandteile, die Wirkstoffmenge und\ndie deklarierungspflichtigen Hilfsstoffe angegeben werden (Art. 12 und 14,\nsowie Anhänge 1, 3, 4 und 5.3 AMZV). Die Nennung weiterer Charakteristika\nvon pflanzlichen Arzneimitteln sei gesetzlich nicht vorgesehen, so dass die\nangefochtene Verfügung sich nicht auf eine ausreichende Rechtsgrundlage\nstützen könne.\nDas Institut ist der Auffassung, Art. 16 Abs. 2 des Bundesgesetzes vom\n15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG, SR 812.21)\nund Ziff. 1 Abs. 1 Bst. b Anhang 1 AMZV bildeten eine ausreichende gesetzliche\nGrundlage für die Anordnung der Angabe des Droge/Extrakt-Verhältnisses\n(und des Auszugsmittels) auf der Packung und in der Patienteninformation.\n2.2. Gemäss Art. 9 HMG dürfen verwendungsfertige Arzneimittel in der\nSchweiz nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut\nzugelassen worden sind (abgesehen von Ausnahmen, die im vorliegenden\nVerfahren ohne Belang sind). Zulassungsgesuche müssen sämtliche für die\nBeurteilung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erforderlichen Angaben\nund Unterlagen enthalten, die in Art. 11 Abs. 1 HMG und in der gestützt auf\nArt. 11 Abs. 3 HMG erlassenen AMZV detailliert umschrieben sind. Hiezu\nzählen insbesondere auch die Texte der Arzneimittelinformation (Art. 11\nAbs. 1 Bst. f HMG und Art. 2 Bst. a AMZV).\nDie Zulassung eines Arzneimittels wird insbesondere für eine bestimmte\nZusammensetzung, galenische Form und Dosierung sowie für bestimmte\nIndikationen oder Anwendungsgebiete erteilt, die im Rahmen der\nZulassungsverfügung in einer Zusammenfassung der Produktemerkmale\nfestgehalten werden (Art. 7 Abs. 1 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über\ndie Arzneimittel [VAM], SR 812.212.21). Bestandteil der Zulassung bilden aber\nauch die Kennzeichnung und die Arzneimittelinformation (Art. 11 Abs. 1 Bst. f\nin Verbindung mit Art. 16 Abs. 1 HMG).\n2.2.1. Das Institut ist gemäss Art. 16 Abs. 2 HMG befugt, den\nZulassungsentscheid während der Zulassungsdauer von Amtes wegen oder\nauf Gesuch hin veränderten Verhältnissen anzupassen. Die Änderung von\n\n"}