{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2002-12-23", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-67-58--_2002-12-23.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150006050.pdf?ID=150006050", "Checksum": "0b896a337ca7c4de89b12b1685f4dd1b"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 67.58 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 23.12.2002 JAAC 67.58 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 23.12.2002 JAAC 67.58 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 23.12.2002 JAAC 67.58 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:23:03", "Checksum": "7806dc20b6993d193af547cd5da45aae", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 23.12.2002 JAAC 67.58 \r\n\nMedicamenti (nella fattispecie, fitofarmaci). Modifica delle\ninformazioni relative al medicamento. Basi giuridiche per esigere una\nmodifica. Stesso trattamento per medicamenti analoghi. Annullamento\ndi una disposizione.\nArt. 11 cpv. 1 lett. f e art. 16 cpv. 2 LATer. Art. 10 e art. 16 OM. Art. 2,\nart. 12, art. 14, allegato 1 e allegato 5.3 OOMed.\n- L’approvazione delle informazioni relative ad un medicamento\ncostituisce parte integrante dell’omologazione del medicamento.\nOgni modifica rilevante deve essere approvata dall’autorità di\nomologazione. I testi delle informazioni devono essere adeguati alle\nprescrizioni di legge, allo stato attuale della scienza e della tecnica\ncome pure ai nuovi eventi e alle nuove valutazioni (consid. 2.2).\n- Nel caso di medicamenti fitoterapeutici le cui componenti con\nproprietà terapeutiche sono conosciute solo parzialmente (in\nparticolare estratti di biancospino), l’indicazione del rapporto\ndroga/estratto nelle informazioni relative al medicamento risponde\nalle esigenze informative scientificamente comprovate di pazienti e\nspecialisti. Le disposizioni contenute nell’OOMed costituiscono una base\ngiuridica sufficiente perché l’autorità competente possa esigere questa\nindicazione (consid. 2.3).\n- Il trattamento per i diversi estratti di biancospino deve essere lo stesso\nper quanto concerne le informazioni, visto che le esigenze informative\nsono uguali (consid. 3.1).\n- Non sussiste il diritto allo stesso trattamento nel torto se l’autorità\ndi omologazione può assicurare in modo credibile che entro un lasso\ndi tempo utile tutti i medicamenti analoghi saranno resi conformi alle\ndisposizioni di legge (consid. 3.2).\n\n3\n- Il diritto allo stesso trattamento procedurale autorizza a predisporre\nun esame per gruppi di medicamenti solo se sussiste un’urgenza dal\npunto di vista sanitario. Altrimenti spetta all’autorità di omologazione\ndecidere, dopo aver soppesato tutti gli interessi in causa, se va imposto\nd’ufficio un tale esame (consid. 3.3).\n- L’esame da parte delle autorità di un testo informativo proposto per\nun medicamento (esame del testo) ha carattere dispositivo solo nella\nmisura in cui l’autorità di omologazione esige modifiche discordanti\ndalla domanda della ditta che vuole immettere il medicamento sul\nmercato. Fintanto che il testo non viene modificato, è considerata una\ndisposizione soltanto l’approvazione formale del testo (consid. 4.1).\n- La revoca dell’autorizzazione di un testo informativo non conforme\nalla legge è ammissibile se nella procedura di omologazione non è\nstato effettuato un accertamento scientifico e completo dei fatti e se gli\ninteressi privati di una revoca non prevalgono sugli interessi pubblici di\nun’imposizione del corretto diritto materiale (consid. 4.2).\n\nZusammenfassung des Sachverhalts:\nDas zu beurteilende Heilmittel wurde erstmals am 19. Dezember 1997 bei\nder Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) registriert. Es handelt\nsich dabei um ein pflanzliches Arzneimittel, das einen Trockenextrakt aus\nWeissdorn-Blättern mit Blüten enthält, welcher mit dem Auszugsmittel\nMethanol gewonnen wird. Das Präparat weist ein Droge/Extrakt-Verhältnis\nvon 4-7:1 auf. Es ist in der Verkaufskategorie D eingeteilt und für die\nBehandlung nervöser Herzbeschwerden zugelassen.\nIn der Arzneimittelinformation des Präparates (Packungstext und\nPatienteninformation) waren ursprünglich sowohl das Auszugsmittel als\nauch das Droge/Extrakt-Verhältnis angegeben. Nachdem am 12. November\n2001 eine Änderung der Extraktspezifikation des Präparates bewilligt worden\nwar, beantragte die M. B. AG (im Folgenden: Beschwerdeführerin) der IKS\nam 17. Dezember 2001, die Arzneimittelinformation sei ohne Angabe des\nAuszugsmittels und des Droge/Extrakt-Verhältnisses zu genehmigen.\nMit Schreiben vom 9. Januar 2002 akzeptierte das Schweizerische\nHeilmittelinstitut (im Folgenden: Institut) als Rechtsnachfolger der IKS die\nvorgeschlagene neue Arzneimittelinformation nur teilweise. Es verlangte\ninsbesondere, dass das Auszugsmittel weiterhin anzugeben sei, äusserte\nsich aber zur Angabe des Droge/Extrakt-Verhältnisses nicht ausdrücklich.\nDie Beschwerdeführerin wurde aufgefordert, entsprechend angepasste\nOriginaldrucke der Packung und der Patienteninformation vorzulegen.\nAm 20. März 2002 liess die Beschwerdeführerin dem Institut die geänderten\nOriginaldrucke zukommen, in welchen das Auszugsmittel, nicht aber das\nDroge/Extrakt-Verhältnis genannt wird, und beantragte deren Genehmigung.\nIn seiner Verfügung mit Datum vom 7. Mai 2002 verweigerte das Institut die\nGenehmigung der vorgelegten Verpackung sowie der Patienteninformation\nund wies die Beschwerdeführerin an, diese entsprechend einer beigelegten\n\n"}