{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2002-12-23", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-67-58--_2002-12-23.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150006050.pdf?ID=150006050", "Checksum": "0b896a337ca7c4de89b12b1685f4dd1b"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 67.58 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 23.12.2002 JAAC 67.58 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 23.12.2002 JAAC 67.58 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 23.12.2002 JAAC 67.58 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:23:03", "Checksum": "7806dc20b6993d193af547cd5da45aae", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 23.12.2002 JAAC 67.58 \r\n\n JAAC 67.58\n\nEntscheid vom 23. Dezember 2002 der\nEidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel i.S.\nM. B. AG [HM 02.014]\n\nMédicaments (en l’espèce, phytopharmaceutiques). Modification de\nl’information sur le médicament. Base légale pour ordonner une\nmodification. Egalité de traitement entre médicaments similaires.\nRévocation d’une décision.\nArt. 11 al. 1 let. f et art. 16 al. 2 LPTh. Art. 10 et art. 16 OMéd. Art. 2,\nart. 12, art. 14, annexe 1 et annexe 5.3 OEMéd.\n- L’approbation de l’information relative à un médicament fait partie\nintégrante de l’autorisation de ce médicament. Toute modification\nessentielle de l’information doit être approuvée par l’autorité\nqui délivre l’autorisation. Les textes de l’information doivent\ncorrespondre non seulement aux exigences légales mais aussi à l’état\ndes connaissances techniques et scientifiques ainsi qu’à des faits et\nrésultats nouveaux (consid. 2.2).\n- En ce qui concerne les médicaments phytothérapeutiques dont les\nsubstances actives du point de vue pharmacologique ne sont que\npartiellement connues (notamment l’extrait d’aubépine), l’indication\ndu rapport drogue/extrait dans l’information sur le médicament répond\nau besoin d’information scientifiquement reconnu des patients et des\nprofessionnels. Les dispositions de l’OEMéd constituent une base légale\nsuffisante pour que l’autorité compétente puisse exiger cette mention\n(consid. 2.3).\n- Le traitement de l’information relative au médicament doit être le\nmême pour les différents extraits d’aubépine étant donné que le besoin\nd’information est analogue (consid. 3.1).\n- Il n’existe aucun droit à l’égalité dans l’illégalité si l’autorité qui\ndélivre l’autorisation assure de manière crédible qu’elle veillera dans\nun délai prévisible à ce que tous les médicaments comparables soient\nconformes aux prescriptions légales (consid. 3.2).\n\n1\n- Le droit à l’égalité de traitement en matière de procédure n’exige\nque l’on procède à un examen par groupe des autorisations que s’il\ny a urgence du point de vue sanitaire. Autrement, il appartient à\nl’autorité qui délivre l’autorisation de décider, après avoir pesé tous les\nintérêts en présence, s’il faut ordonner d’office un examen par groupe\n(consid. 3.3).\n- L’examen par l’autorité compétente du texte d’information proposé\npour un médicament n’a caractère de décision que dans la mesure\noù l’autorité ordonne des modifications du texte proposé par le\nresponsable de la mise sur le marché. Si le texte n’est pas modifié, seule\nson autorisation formelle doit être qualifiée de décision (consid. 4.1).\n- La révocation de l’autorisation d’un texte d’information non conforme\nà la loi est admissible si un examen scientifique détaillé des faits n’a pas\nété effectué au cours de la procédure d’autorisation ou que les intérêts\nprivés à son maintien ne prévalent pas sur les intérêts publics à la\nréalisation du droit matériel relevant (consid. 4.2).\n\nArzneimittel (vorliegend Phytopharmaka). Änderung der\nArzneimittelinformation. Rechtsgrundlage der Anordnung einer\nÄnderung. Gleichbehandlung ähnlicher Arzneimittel. Widerruf einer\nVerfügung.\nArt. 11 Abs. 1 Bst. f und Art. 16 Abs. 2 HMG. Art. 10 und Art. 16 VAM.\nArt. 2, Art. 12, Art. 14, Anhang 1 und Anhang 5.3 AMZV.\n- Die Genehmigung der Arzneimittelinformation bildet Bestandteil\nder Zulassung von Arzneimitteln. Jede wesentliche Änderung der\nInformation ist von der Zulassungsbehörde zu genehmigen. Die\nInformationstexte müssen den gesetzlichen Anforderungen, aber\nauch dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik sowie neuen\nEreignissen und Beurteilungen entsprechen (E. 2.2).\n- Die Angabe des Droge/Extrakt-Verhältnisses in der\nArzneimittelinformation entspricht bei pflanzlichen Arzneimitteln,\nderen pharmazeutisch wirksamen Inhaltsstoffe nur teilweise\nbekannt sind (insbesondere Weissdornextrakte), dem wissenschaftlich\nanerkannten Informationsbedürfnis der Patienten und Fachpersonen.\nDie Vorschriften der AMZV bilden eine genügende Rechtsgrundlage für\ndie behördliche Anordnung dieser Angabe (E. 2.3).\n- Die Gleichbehandlung verschiedener Weissdornextrakte bezüglich\nder Arzneimittelinformation ist geboten, da ein gleichartiges\nInformationsbedürfnis besteht (E. 3.1).\n- Ein Anspruch auf Gleichbehandlung im Unrecht besteht nicht, wenn\ndie Zulassungsbehörde glaubwürdig versichert, in absehbarer Zeit den\nrechtmässigen Zustand bei sämtlichen vergleichbaren Arzneimitteln\nwieder herzustellen (E. 3.2).\n- Der Anspruch auf Gleichbehandlung im Verfahren gebietet nur dann\ndie Durchführung einer gruppenweisen Überprüfung der Zulassungen,\nwenn aus gesundheitspolizeilicher Sicht Dringlichkeit herrscht.\n\n2\nAndernfalls obliegt es der Zulassungsbehörde, unter Abwägung aller\ninvolvierten Interessen zu entscheiden, ob von Amtes wegen eine\ngruppenweise Überprüfung angeordnet werden soll (E. 3.3).\n- Der behördlichen Prüfung eines vorgeschlagenen\nArzneimittelinformationstextes (Textprüfung) kommt nur insoweit\nVerfügungscharakter zu, als die Zulassungsbehörde entgegen dem\nAntrag der Inverkehrbringerin Änderungen anordnet. Soweit der Text\nnicht abgeändert wird, ist erst dessen förmliche Genehmigung als\nVerfügung zu qualifizieren (E. 4.1).\n- Ein Widerruf der Genehmigung eines rechtswidrigen\nArzneimittelinformationstextes ist zulässig, wenn weder im\nGenehmigungsverfahren eine umfassende wissenschaftliche\nSachverhaltsabklärung durchgeführt worden ist noch die privaten\nInteressen an ihrem Bestand die öffentlichen Interessen an der\nDurchsetzung des richtigen materiellen Rechts zu überwiegen vermögen\n(E. 4.2).\n\n"}