Nach Auffassung der REKO HM ist die Wirksamkeit
der zu beurteilenden Präparate in den beantragten zusätzlichen (wie auch in
den bereits registrierten) Indikationen hinreichend erwiesen, was auch von
den Parteien nicht bestritten wird.
b. Unbestritten ist aber auch, dass die Anwendung der zu beurteilenden
Präparate zu unerwünschten Nebenwirkungen führen kann, die
teilweise schwerwiegender Art sind (…). Verschiedene vermutete
Nebenwirkungsrisiken sind zur Zeit noch ungenügend geklärt und bilden
Gegenstand von «Monitored-Release»-Auflagen (…). In der letzten Zeit wurde
zudem über unerwünschte Arzneimittelinteraktionen berichtet.
Von besonderer Bedeutung sind hämatologische Nebenwirkungen.