gehende Änderungen unterliegen der Genehmigungs- oder Meldepflicht
(Art. 10 und Art. 11 VAM).
b. Im vorliegenden Verfahren ist über die Zulassung neuer Indikationen
bereits zugelassener Arzneimittel und damit über eine wesentliche Änderung
der Produktemerkmale zu entscheiden. Es ist daher zu prüfen, ob es der
Beschwerdeführerin gelungen ist, mit der vorgelegten Dokumentation ein
günstiges Nutzen/Risiko-Verhältnis der zu beurteilenden Präparate in den
Indikationen «ambulant erworbene Pneumonie» und «unkomplizierte
Haut- und Weichteilinfektionen» - beides beschränkt auf Penicillinbzw. Methicillin-empfindliche Keime - nachzuweisen.