HMG, BBl 1999 3497, Separatdruck S. 45).
Die Zulassung eines Arzneimittels wird in der Regel jeweils für eine
bestimmte Zusammensetzung, galenische Form und Dosierung sowie für
bestimmte Indikationen oder Anwendungsgebiete erteilt, die im Rahmen der
Zulassungsverfügung in einer Zusammenfassung der Produktemerkmale
festgehalten werden (Art. 7 Abs. 1 VAM).
Die Änderung von wesentlichen Produktemerkmalen, insbesondere der
Wirkstoffe und der galenischen Form, aber auch von Indikationen oder
Anwendungsgebieten, wird einer Neuzulassung gleichgestellt und muss
daher im Rahmen eines ordentlichen Zulassungsverfahrens vom Institut
bewilligt werden (wesentliche Änderungen, Art. 12 VAM). Weniger weit