Zudem hat der Gesuchsteller allenfalls
zusätzliche Unterlagen beizubringen, die vom Institut gestützt auf Art. 3 Abs. 3,
Art. 4 Abs. 3, Art. 5 Abs. 3 und Art. 6 Abs. 2 AMZV einverlangt werden.
Ein Arzneimittel wird zugelassen, wenn aufgrund der beigebrachten
Dokumentation schlüssig belegt ist, dass es von hoher Qualität und in
der gewählten Dosierung für die beanspruchten Indikationen oder
Anwendungsgebiete ausreichend wirksam und relativ unschädlich ist, mithin
ein günstiges Nutzen/Risiko-Verhältnis aufweist (Art. 16 in Verbindung
mit Art. 10 HMG; vgl. Botschaft HMG, BBl 1999 3497, Separatdruck S. 45).