10 Abs. 1 Bst. a HMG).
Zulassungsgesuche müssen unter anderem sämtliche für die Beurteilung
der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erforderlichen Angaben und
Unterlagen enthalten, die in Art. 11 Abs. 1 HMG und in der Verordnung
des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die
Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (AMZV, SR 812.212.22)
detailliert umschrieben sind. Zudem hat der Gesuchsteller allenfalls
zusätzliche Unterlagen beizubringen, die vom Institut gestützt auf Art. 3 Abs. 3,
Art. 4 Abs. 3, Art. 5 Abs. 3 und Art. 6 Abs. 2 AMZV einverlangt werden.