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Damit steht fest, dass im vorliegenden Verfahren die am 1. Januar 2002 in
Kraft getretenen materiell-rechtlichen Vorschriften des Heilmittelgesetzes und
der gestützt darauf erlassenen Verordnungen anzuwenden sind.
8.a. Verwendungsfertige Arzneimittel dürfen in der Schweiz nur dann in
Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen worden sind
(abgesehen von Ausnahmen in Art. 9 HMG, die im vorliegenden Verfahren
ohne Belang sind, vgl. auch Art. 2 ff. VAM). Die Zulassung setzt insbesondere
voraus, dass der Gesuchsteller belegen kann, dass ein Arzneimittel qualitativ
hochstehend, sicher und wirksam ist (Art. 10 Abs. 1 Bst.