stessa procedura adottata per l’omologazione di un prodotto nuovo
(consid. 8).
- Esame del rapporto benefici/rischi: la sicurezza relativa di un agente
terapeutico deve essere sufficientemente comprovata per tutte le
indicazioni. Se con grande probabilità la sicurezza relativa è inferiore
rispetto a quella di preparati alternativi, il rapporto benefici/rischi
è ritenuto negativo anche se l’efficacia del preparato è comprovata
(consid. 9a-g). Nell’interesse pubblico in materia di polizia sanitaria
di un uso moderato di agenti terapeutici, le indicazioni supplementari
per antibiotici di riserva sono da ammettere solo se il rapporto
benefici/rischi si rivela estremamente vantaggioso (consid.