sono immediatamente applicabili nella
procedura di ricorso (consid. 7).
- Cognizione: di regola la Commissione federale di ricorso in materia di
agenti terapeutici esamina con riserbo le valutazioni tecnico-mediche
dell’autorità inferiore che poggiano su pareri di esperti esterni o di
commissioni (consid. 2).
- Una modifica apportata alle indicazioni rappresenta in linea di
principio un cambiamento sostanziale delle caratteristiche di un
agente terapeutico e deve pertanto essere esaminata in base alla
stessa procedura adottata per l’omologazione di un prodotto nuovo
(consid.