Die
materiell-rechtlichen Bestimmungen des Heilmittelgesetzes über die
Arzneimittel sind in Beschwerdeverfahren sofort anwendbar (E. 7).
- Kognition: Medizinisch-fachliche Beurteilungen durch die Vorinstanz,
die sich auf Meinungsäusserungen externer Fachexperten oder
Kommissionen stützen, überprüft die REKO HM in der Regel mit
Zurückhaltung (E. 2).
- Die Änderung der Indikationen eines Arzneimittels stellt in der Regel
eine wesentliche Änderung der Produktemerkmale dar, die im gleichen
Verfahren zu beurteilen ist, wie eine Neuzulassung (E. 8).
- Prüfung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses: Die relative Sicherheit
von Arzneimitteln muss für alle Indikationen ausreichend belegt
werden.