Arzneimittel. Zulassung zusätzlicher Indikationen bei neuartigen
Antibiotika. Prüfung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses bei einem
Reserveantibiotikum. Bedeutung ausländischer Zulassungen.
Art. 1 Abs. 2 Bst. b, Art. 10 Abs. 1 Bst. a, Art. 16, Art. 94 Abs. 1 und Art. 95
HMG. Art. 49 VwVG.
- Intertemporales Recht: Zur Beurteilung von Beschwerden gegen
Befunde der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel ist
nach dem Inkrafttreten des Heilmittelgesetzes die Eidgenössische
Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM) zuständig (E. 1b-d). Die
materiell-rechtlichen Bestimmungen des Heilmittelgesetzes über die
Arzneimittel sind in Beschwerdeverfahren sofort anwendbar (E. 7).