médicament représente en principe
une modification essentielle de ses caractéristiques qui doit être
examinée selon la même procédure qu’une nouvelle autorisation de
mise sur le marché (consid. 8).
- Examen du rapport bénéfice/risque: La sûreté relative d’un
médicament doit être prouvée de façon suffisante pour toutes les
indications. Si elle est très vraisemblablement moindre que celle
d’autres préparations, le rapport bénéfice/risque est défavorable
même si l’efficacité du médicament a été prouvée (consid. 9a-g).
L’intérêt public en matière de police de la santé à un emploi modéré des