{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2002-09-13", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-67-31--_2002-09-13.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150005963.pdf?ID=150005963", "Checksum": "6d7e53b22f9f63863092c9df0283cefa"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 67.31 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 13.09.2002 JAAC 67.31 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 13.09.2002 JAAC 67.31 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 13.09.2002 JAAC 67.31 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:23:19", "Checksum": "65d7350cce1f6d4374ab5243d3bfd446", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 13.09.2002 JAAC 67.31 \r\n\n 11\nDas öffentliche Interesse an einer massvollen Anwendung von Heilmitteln\n(Art. 1 Abs. 2 Bst. b HMG), das im Rahmen der Interessenabwägung bei der\nBeurteilung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses zu beachten ist, gebietet, bei der\nZulassung neuer Indikationen für Reserveantibiotika - wie insbesondere auch\nA. - Zurückhaltung zu üben. Da die Wirksamkeit von Antibiotika infolge einer\nResistenzbildung abnimmt und damit die Sicherheit künftig zu behandelnder\nPatienten in Frage gestellt wird, können nach Auffassung der REKO HM neue,\nerweiterte Indikationen für Reserveantibiotika nur dann zugelassen werden,\nwenn sich das Nutzen/Risiko-Verhältnis im Übrigen als ausserordentlich\ngünstig erweist - was im vorliegenden Verfahren nicht der Fall ist.\nEs sei allerdings darauf hingewiesen, dass die Vermeidung der\nResistenzbildung gegen Antibiotika nicht nur durch die Beschränkung von\nIndikationen erfolgen kann, sondern als wichtige gesundheitspolizeiliche\nAufgabe des Instituts nach allgemeinen Massnahmen ruft, wie sie in\nandern Staaten bereits entwickelt werden (vgl. etwa FDA Task Force on\nAntimicrobial Resistance: Key Recommendations and Report, December 2000,\nwww.fda.gov/oc/antimicrobial/taskforce2000.html [Stand 1. September 2002]).\ng. Entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin vermögen weder die\nNennung von unerwünschten Nebenwirkungen in der Fachinformation noch\ndie angebliche Beschränkung der Abgabe auf Spitäler die dargestellten Risiken\nausreichend zu beschränken.\nEs trifft zwar zu, dass die meisten bekannten oder befürchteten Risiken als\nAnwendungseinschränkungen, unerwünschte Wirkungen oder Interaktionen\nin der Fachinformation genannt werden. Da aber nicht bekannt ist, bei\nwelchen Patienten bzw. unter welchen Voraussetzungen die dargestellten\nhämatologischen Nebenwirkungen eintreten können, vermag ihre Nennung\nin der Fachinformation den erforderlichen Schutz der Patienten nicht in\ngenügendem Masse sicherzustellen. Ebenso wenig ist der Hinweis darauf,\n«dass die Indikationsstellung und der Therapiebeginn mit (A.) im Spital\nunter Anleitung eines Spezialisten» erfolgen soll, geeignet, die von den\nPräparaten ausgehenden Risiken genügend zu mindern. Zum einen handelt\nes sich bei diesem Hinweis um eine blosse Empfehlung und nicht um\neine Abgabevorschrift, zum andern kann bei Fortsetzung der Behandlung\nausserhalb des Spitals den mit zunehmender Behandlungsdauer wachsenden\nRisiken hämatologischer Störungen nicht ausreichend Rechnung getragen\nwerden.\nh. Nach ständiger Rechtsprechung der IKV-Rekurskommission, die angesichts\nder Regelung von Art. 13 HMG fortzuführen ist, muss die Beurteilung von\nPräparaten durch ausländische Heilmittelbehörden (im Sinne von Indizien)\nin Zulassungsverfahren berücksichtigt werden. Dies bedeutet jedoch\nnicht, dass die schweizerischen Heilmittelbehörden bei ihrer Beurteilung\nan die Entscheide ausländischer Behörden gebunden wären. Vielmehr\nentscheiden das Institut und die REKO HM aufgrund der schweizerischen\nZulassungsvorschriften autonom (vgl. etwa den unveröffentlichten Entscheid\nder IKV-Rekurskommission vom 6. Juli 1999 i.S. G. AG [Nr. 506]; zu Art. 13 HMG\nBotschaft HMG, BBl 1999 3500, Separatdruck S. 48).\nWie die Beschwerdeführerin zu Recht festhält, sind die zu beurteilenden\nPräparate in den USA und in der EU auch für Indikationen zugelassen, die\nden beantragten weitgehend entsprechen. Dieser Umstand vermag im\n\n12\nvorliegenden Verfahren die Beurteilung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses\ndurch die REKO HM aber nicht wesentlich zu beeinflussen, hat sich doch\nder Verdacht unerwünschter Nebenwirkungen teilweise erst nach den\nerwähnten ausländischen Zulassungen erhärtet und wurde die amerikanische\nVertriebsfirma zudem verpflichtet, in einem «Dear Healthcare Provider»-Brief\nauf die Risiken einer Myelosuppression unter A. hinzuweisen und die\nProdukteinformation anzupassen.\n10. Zusammenfassend ist festzuhalten, dass es der Beschwerdeführerin nicht\ngelungen ist, ein günstiges Nutzen/Risiko-Verhältnis der zu beurteilenden\nPräparate in den Indikationen «ambulant erworbene Pneumonie» und\n«unkomplizierte Haut- und Weichteilinfektionen» - beides beschränkt\nauf Penicillin- bzw. Methicillin-empfindliche Keime - nachzuweisen. Die\nVorinstanz hat zu Recht und ohne Verletzung von Treu und Glauben oder\ndes rechtlichen Gehörs der Beschwerdeführerin die Zulassung der Präparate\nin den erwähnten Indikationen verweigert. Die Beschwerde ist daher\nvollumfänglich abzuweisen.\n(…)\n[85] Systematische Erlassesammlung der IKV/IKS 110.1.\n\n13\nSchweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften\nArchives fédérales suisses, Publications officielles numérisées\nArchivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali\n\nJAAC 67.31 - Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 13.\nSeptember 2002 i.S. P. AG [HM 02.001]\n\nIn Verwaltungspraxis der Bundesbehörden\nDans Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération\nIn Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione\n\nJahr 2003\nAnnée\nAnno\n\nBand 67\nVolume\nVolume\n\nSeite ---\nPage\nPagina\n\nRef. No 150 005 963\n\nDas Dokument wurde durch das Schweizerische Bundesarchiv und die Bundeskanzlei konvertiert.\nLe document a été digitalisé par les Archives Fédérales Suisses et la Chancellerie fédérale.\nIl documento è stato convertito dall'Archivio federale svizzero e della Cancelleria federale.\n"}