{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2002-09-13", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-67-31--_2002-09-13.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150005963.pdf?ID=150005963", "Checksum": "6d7e53b22f9f63863092c9df0283cefa"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 67.31 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 13.09.2002 JAAC 67.31 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 13.09.2002 JAAC 67.31 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 13.09.2002 JAAC 67.31 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:23:19", "Checksum": "65d7350cce1f6d4374ab5243d3bfd446", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 13.09.2002 JAAC 67.31 \r\n\n 10\nAngesichts der - nach heutiger Einschätzung - relativen Häufigkeit und\nSchwere hämatologischer Nebenwirkungen erachtet die REKO HM das\nNutzen/Risiko-Verhältnis der zu beurteilenden Präparate in den beantragten\nIndikationen als ungünstig. Es besteht ein erhebliches öffentliches Interesse\ndaran zu verhindern, dass Patienten, welche unter Infekten mit Penicillin- bzw.\nMethicillin-empfindlichen Keimen leiden, unnötigen Gesundheitsgefahren\nausgesetzt werden, die sich beim Einsatz von A. verwirklichen könnten.\nDer Beschwerdeführerin ist allerdings zuzustimmen, wenn sie betont,\nentscheidend für die Beurteilung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses sei nicht\ndie Art der Verletzung bzw. die Herkunft der Infektion bei Pneumonien,\nsondern vielmehr das für die Infektion verantwortliche Erregerspektrum\nbzw. die Resistenzlage. Hieran vermag auch nichts zu ändern, dass bei\neinfachen Infekten und ambulant erworbenen Pneumonien das Risiko des\nAuftretens von Vancomycin-, Penicillin- und Methicillin-resistenten Keimen\ngeringer ist als bei komplizierten Infekten und nosokomialen Pneumonien.\nWesentlich ist, dass auch einfachere Wundinfekte und ambulant erworbene\nPneumonien durch derart resistente Keime verursacht werden können.\nDas Nutzen/Risiko-Verhältnis ist im vorliegenden Verfahren denn auch\ndeshalb als ungünstig zu beurteilen, weil bei Infekten mit Penicillin- bzw.\nMethicillin-empfindlichen Keimen risikoärmere Alternativen vorhanden sind.\nZur Bekämpfung von Vancomycin-, Penicillin- und Methicillin-resistenten\nKeimen bestehen dagegen kaum Alternativen, so dass bei derartigen Infekten\nein günstiges Nutzen/Risiko-Verhältnis (nach heutiger Erkenntnislage)\nwohl noch angenommen werden kann. Angesichts der berechtigten\nForderung, dass bei der Beurteilung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses das\nErregerspektrum entscheidend sein müsse, ist es nicht nachvollziehbar,\nweshalb die Beschwerdeführerin im vorliegenden Verfahren die Zulassung\nihrer Präparate ausgerechnet für die Behandlung von Infekten mit Penicillinbzw. Methicillin-empfindlichen Keimen beantragt.\nDie bereits zugelassenen, im vorliegenden Verfahren nicht zu beurteilenden\nIndikationen nehmen auf die Notwendigkeit der Indikationsbestimmung\naufgrund des Erregerspektrums nur ungenügend Rücksicht. Es wäre nach\nAuffassung der REKO HM angezeigt, die Indikationen für die zu beurteilenden\nPräparate ausschliesslich aufgrund des zu bekämpfenden Erregerspektrums\nfestzulegen.\nf. In zunehmendem Masse können bakterielle Infekte infolge Resistenzbildung\nmit klassischen Antibiotika nicht mehr erfolgreich bekämpft werden.\nAufgrund seiner Wirksamkeit bei der Behandlung von Infekten mit\nVancomycin-, Penicillin- und Methicillin-resistenten Keimen gilt A. daher\nals (…) Reserveantibiotikum, das dann eingesetzt werden kann, wenn andere\nAntibiotika nicht (mehr) wirksam sind.\nAus gesundheitspolizeilicher Sicht besteht ein erhebliches Interesse daran,\nden Reservestatus von A. möglichst lange zu bewahren. Es muss vermieden\nwerden, dass sich Resistenzen gegen diesen Wirkstoff entwickeln oder\nverbreiten - umso mehr, als in der Literatur derartige Entwicklungen bereits\nbeschrieben worden sind (…). Wie die Vorinstanz zu Recht betont, wäre bei\nder Zulassung weiterer, relativ umfassender Indikationen damit zu rechnen,\ndass die zu beurteilenden Präparate vermehrt angewandt und damit das\nRisiko der Resistenzbildung gegen A. erhöht würde.\n\n"}