{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2002-09-13", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-67-31--_2002-09-13.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150005963.pdf?ID=150005963", "Checksum": "6d7e53b22f9f63863092c9df0283cefa"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 67.31 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 13.09.2002 JAAC 67.31 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 13.09.2002 JAAC 67.31 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 13.09.2002 JAAC 67.31 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:23:19", "Checksum": "65d7350cce1f6d4374ab5243d3bfd446", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 13.09.2002 JAAC 67.31 \r\n\n 9\ndass die «Nebenwirkungen bei den mit (A.) behandelten Patienten etwas\nhäufiger» aufträten als bei antibiotischen Vergleichssubstanzen. In der\nwissenschaftlichen Diskussion wird A. und seine Wirkungsweise sogar mit\nChloramphenicol in Verbindung gebracht - einem antibakteriellem Wirkstoff\nmit ausserordentlich hohen Nebenwirkungsrisiken, der in der Schweiz nur\nnoch zur topischen Anwendung zugelassen ist (…).\nDer Beschwerdeführerin ist es nicht gelungen nachzuweisen, dass die\nSicherheit der zu beurteilenden Präparate zumindest gleich hoch ist wie\ndiejenige anderer Antibiotika mit gleichartiger Wirksamkeit bei Infekten\nmit Vancomycin-, Penicillin- und Methicillin-empfindlichen Keimen. Nach\nAuffassung der REKO HM ist aufgrund der heutigen wissenschaftlichen\nErkenntnisse davon auszugehen, dass die Sicherheit der zu beurteilenden\nPräparate ungenügend belegt, aber mit erheblicher Wahrscheinlichkeit\ngeringer ist, als diejenige von alternativen Präparaten (…).\nd. Die Beschwerdeführerin macht allerdings geltend, dass die bisher\nvorliegenden Untersuchungen und Spontanmeldungen nicht zur Beurteilung\nder Nebenwirkungsrisiken von A. in den beantragten Indikationen beigezogen\nwerden könnten. Es sei vielmehr davon auszugehen, dass beim Einsatz der\nzu beurteilenden Präparate bei ambulant erworbenen Pneumonien und bei\nunkomplizierten Haut- und Weichteilinfektionen wesentliche Co-Faktoren\nzur Entstehung hämatologischer Nebenwirkungen fehlten, so dass die\nRisiken gerade bei diesen Indikationen wesentlich geringer seien als bei den\nbereits zugelassenen Indikationen (insbesondere komplizierte Haut- und\nWeichteilinfektionen verursacht durch […]).\nWie das Institut zu Recht betont, bleibt die Beschwerdeführerin\neinen genügenden Nachweis für diese Behauptung schuldig. Weder\nist wissenschaftlich belegt, dass das Auftreten von hämatologischer\nNebenwirkungen unter A. durch die von der Beschwerdeführerin genannten\nCo-Faktoren verursacht oder begünstigt wird, noch steht fest, dass diese\nangeblichen Co-Faktoren bei den bereits zugelassenen Indikationen\nhäufiger gegeben sind als bei den beantragten zusätzlichen Indikationen.\nDas Risiko relativ häufiger, teilweise schwerwiegender hämatologischer\nNebenwirkungen unter A. dürfte nach Auffassung der REKO HM in\ngleichartiger Weise bei den bereits zugelassenen und den beantragten,\nzusätzlichen Indikationen bestehen.\ne. Im vorliegenden Verfahren ist einzig zu prüfen, ob das\nNutzen/Risiko-Verhältnis der zu beurteilenden Präparate günstig ist,\nwenn sie bei Infekten mit Penicillin- bzw. Methicillin-empfindlichen Keimen\nangewandt werden, beantragt doch die Beschwerdeführerin ausschliesslich\ndie Zulassung von Indikationen bei derartigen Infekten.\nWie bereits festgehalten wurde, weisen die Präparate ein erhebliches\nNebenwirkungsrisiko auf, das höher sein dürfte, als jenes alternativer\nPräparate. Da in den beantragten Indikationen kein höherer Nutzen\nund insbesondere auch keine bessere Wirksamkeit von A. belegt ist\noder auch nur behauptet wird, weisen die zu beurteilenden Präparate\nin den zu beurteilenden Indikationen ohne Zweifel ein schlechteres\nNutzen/Risiko-Verhältnis auf als die Alternativen.\n\n"}