{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2002-09-13", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-67-31--_2002-09-13.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150005963.pdf?ID=150005963", "Checksum": "6d7e53b22f9f63863092c9df0283cefa"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 67.31 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 13.09.2002 JAAC 67.31 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 13.09.2002 JAAC 67.31 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 13.09.2002 JAAC 67.31 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:23:19", "Checksum": "65d7350cce1f6d4374ab5243d3bfd446", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 13.09.2002 JAAC 67.31 \r\n\n 8\nin den beantragten Indikationen derart schwerwiegende Gefahren für die\nöffentliche Gesundheit ausgehen, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis als\nungünstig beurteilt werden muss.\n9.a. Beim Wirkstoff A., der in den zu beurteilenden Präparaten enthalten\nist, handelt es sich um ein innovatives, ausserordentlich potentes und breit\nwirkendes Antibiotikum, das nicht nur zur Bekämpfung Vancomycin-,\nPenicillin- und Methicillin-empfindlicher, sondern auch -resistenter Keime\neingesetzt werden kann. Nach Auffassung der REKO HM ist die Wirksamkeit\nder zu beurteilenden Präparate in den beantragten zusätzlichen (wie auch in\nden bereits registrierten) Indikationen hinreichend erwiesen, was auch von\nden Parteien nicht bestritten wird.\nb. Unbestritten ist aber auch, dass die Anwendung der zu beurteilenden\nPräparate zu unerwünschten Nebenwirkungen führen kann, die\nteilweise schwerwiegender Art sind (…). Verschiedene vermutete\nNebenwirkungsrisiken sind zur Zeit noch ungenügend geklärt und bilden\nGegenstand von «Monitored-Release»-Auflagen (…). In der letzten Zeit wurde\nzudem über unerwünschte Arzneimittelinteraktionen berichtet.\nVon besonderer Bedeutung sind hämatologische Nebenwirkungen. Die von der\nBeschwerdeführerin vorgelegten Studien zeigen zwar (im Vergleich zu andern\nAntibiotika) keine oder nur eine leicht erhöhte Prävalenz dieser Störungen (…).\nEs bestehen aber grösste Zweifel an der Verlässlichkeit der Studienresultate,\nwas sich nicht zuletzt darin ausdrückt, dass die Beschwerdeführerin selbst in\nder Fachinformation eine Prävalenz von bis zu 10% angibt. In verschiedenen\nUntersuchungen sowie im Rahmen der Pharmakovigilance wurde zum\nTeil eine weit höhere Inzidenz hämatologischer Störungen milden bis\nschweren Grades gefunden (…). Wie das Institut zu Recht festhält, weisen\ndiese Zahlen auf eine relativ hohe Inzidenz hin, ist doch im Rahmen des\nSpontanmeldesystems von einem erheblichen «Underreporting» auszugehen.\nDie bekannt gewordenen Nebenwirkungen waren zwar meist, aber\nkeineswegs in allen Fällen reversibel. Sie erforderten regelmässig ein\nentsprechendes Monitoring der Patienten und teilweise besondere\ntherapeutische Vorkehrungen (…). Entgegen der Auffassung der\nBeschwerdeführerin muss davon ausgegangen werden, dass die\nmöglicherweise relativ häufig auftretenden Nebenwirkungen potentiell auch\nschwerwiegend sein können.\nc. Das Sicherheitsprofil von A. - insbesondere auch bezüglich der\nhämatologischen Nebenwirkungen - ist nach Auffassung der REKO\nHM allerdings noch ungenügend dokumentiert, wesentlich schlechter\njedenfalls als dasjenige anderer Antibiotika (…). Mangels systematisch\nerhobener und wissenschaftlich ausgewerteter Verträglichkeitsdaten einer\ngrossen Anzahl von Patienten ist zur Zeit eine umfassende Beurteilung der\nNebenwirkungsrisiken noch nicht möglich.\nAufgrund der bis anhin vorliegenden Daten und Studien muss aber\ndavon ausgegangen werden, dass zumindest die hämatologischen\nNebenwirkungsrisiken der zu beurteilenden Präparate grösser sein\nkönnten als diejenigen alternativer, zur Bekämpfung Vancomycin-,\nPenicillin- und Methicillin-empfindlicher Keime geeigneter Antibiotika\n(…). Selbst die Beschwerdeführerin räumt in der Stellungnahme C. ein,\n\n"}