{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2002-09-13", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-67-31--_2002-09-13.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150005963.pdf?ID=150005963", "Checksum": "6d7e53b22f9f63863092c9df0283cefa"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 67.31 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 13.09.2002 JAAC 67.31 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 13.09.2002 JAAC 67.31 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 13.09.2002 JAAC 67.31 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:23:19", "Checksum": "65d7350cce1f6d4374ab5243d3bfd446", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 13.09.2002 JAAC 67.31 \r\n\n 7\nDamit steht fest, dass im vorliegenden Verfahren die am 1. Januar 2002 in\nKraft getretenen materiell-rechtlichen Vorschriften des Heilmittelgesetzes und\nder gestützt darauf erlassenen Verordnungen anzuwenden sind.\n8.a. Verwendungsfertige Arzneimittel dürfen in der Schweiz nur dann in\nVerkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen worden sind\n(abgesehen von Ausnahmen in Art. 9 HMG, die im vorliegenden Verfahren\nohne Belang sind, vgl. auch Art. 2 ff. VAM). Die Zulassung setzt insbesondere\nvoraus, dass der Gesuchsteller belegen kann, dass ein Arzneimittel qualitativ\nhochstehend, sicher und wirksam ist (Art. 10 Abs. 1 Bst. a HMG).\nZulassungsgesuche müssen unter anderem sämtliche für die Beurteilung\nder Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erforderlichen Angaben und\nUnterlagen enthalten, die in Art. 11 Abs. 1 HMG und in der Verordnung\ndes Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die\nAnforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (AMZV, SR 812.212.22)\ndetailliert umschrieben sind. Zudem hat der Gesuchsteller allenfalls\nzusätzliche Unterlagen beizubringen, die vom Institut gestützt auf Art. 3 Abs. 3,\nArt. 4 Abs. 3, Art. 5 Abs. 3 und Art. 6 Abs. 2 AMZV einverlangt werden.\nEin Arzneimittel wird zugelassen, wenn aufgrund der beigebrachten\nDokumentation schlüssig belegt ist, dass es von hoher Qualität und in\nder gewählten Dosierung für die beanspruchten Indikationen oder\nAnwendungsgebiete ausreichend wirksam und relativ unschädlich ist, mithin\nein günstiges Nutzen/Risiko-Verhältnis aufweist (Art. 16 in Verbindung\nmit Art. 10 HMG; vgl. Botschaft HMG, BBl 1999 3497, Separatdruck S. 45).\nDie Zulassung eines Arzneimittels wird in der Regel jeweils für eine\nbestimmte Zusammensetzung, galenische Form und Dosierung sowie für\nbestimmte Indikationen oder Anwendungsgebiete erteilt, die im Rahmen der\nZulassungsverfügung in einer Zusammenfassung der Produktemerkmale\nfestgehalten werden (Art. 7 Abs. 1 VAM).\nDie Änderung von wesentlichen Produktemerkmalen, insbesondere der\nWirkstoffe und der galenischen Form, aber auch von Indikationen oder\nAnwendungsgebieten, wird einer Neuzulassung gleichgestellt und muss\ndaher im Rahmen eines ordentlichen Zulassungsverfahrens vom Institut\nbewilligt werden (wesentliche Änderungen, Art. 12 VAM). Weniger weit\ngehende Änderungen unterliegen der Genehmigungs- oder Meldepflicht\n(Art. 10 und Art. 11 VAM).\nb. Im vorliegenden Verfahren ist über die Zulassung neuer Indikationen\nbereits zugelassener Arzneimittel und damit über eine wesentliche Änderung\nder Produktemerkmale zu entscheiden. Es ist daher zu prüfen, ob es der\nBeschwerdeführerin gelungen ist, mit der vorgelegten Dokumentation ein\ngünstiges Nutzen/Risiko-Verhältnis der zu beurteilenden Präparate in den\nIndikationen «ambulant erworbene Pneumonie» und «unkomplizierte\nHaut- und Weichteilinfektionen» - beides beschränkt auf Penicillinbzw. Methicillin-empfindliche Keime - nachzuweisen. Umstritten ist im\nWesentlichen, ob von den zu beurteilenden Präparaten bei ihrer Anwendung\n\n"}