{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2002-09-13", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-67-31--_2002-09-13.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150005963.pdf?ID=150005963", "Checksum": "6d7e53b22f9f63863092c9df0283cefa"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 67.31 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 13.09.2002 JAAC 67.31 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 13.09.2002 JAAC 67.31 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 13.09.2002 JAAC 67.31 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:23:19", "Checksum": "65d7350cce1f6d4374ab5243d3bfd446", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 13.09.2002 JAAC 67.31 \r\n\n 5\nAnwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung\nhochstehende, äusserst spezialisierte technische oder wissenschaftliche\nKenntnisse erfordert, die Zurückhaltung der Beschwerdeinstanz bei der\nÜberprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 126 II 43\nE. 4c, BGE 121 II 384 E. 1, BGE 117 Ia 295 E. 4, BGE 112 Ib 549 E. 1d; VPB\n62.67 E. 1d, VPB 61.63 E. 3.1, VPB 60.53 E. 5.1, VPB 60.95 E.12, VPB 58.74\nE. 2.2; T. Merkli/A. Aeschlimann/R. Herzog, Kommentar zum Gesetz über die\nVerwaltungsrechtspflege im Kanton Bern, Bern 1997, S. 450 f.; B. Wagner\nPfeiffer, Zum Verhältnis von fachtechnischer Beurteilung und rechtlicher\nWürdigung im Verwaltungsverfahren, in: ZSR, NF 116, I. Halbband, S. 442 f.;\nF. Bertossa, Der Beurteilungsspielraum, Bern 1984, S. 88 f.; kritisch A. Kölz/I.\nHäner, a.a.O., Rz. 645, mit Hinweisen).\nb. Dank ihrer Besetzung mit nebenamtlichen Fachrichtern ist die\nREKO HM in der Regel in der Lage, die fachlichen, medizinischen und\ntechnischen Bewertungen der Vorinstanz einlässlich zu überprüfen. Sind\nin einem Beschwerdeverfahren allerdings Fragen der Zulassung von\nArzneimitteln oder deren Anpassung oder Widerruf zu beurteilen und\nhat das Institut externe Fachexperten oder Kommissionen beigezogen\n(insbesondere das Medicines Expert Committee [MEC], altrechtlich\nBegutachtungskollegien der Humanmedizin), so ist davon auszugehen, dass es\ndie medizinisch-wissenschaftlichen und technischen Fragen umfassender und\nvertiefter abgeklärt hat, als dies der REKO HM möglich wäre (vgl. Art. 68 Abs. 5\nHMG; dazu Botschaft HMG, a.a.O., S. 99 f.).\nIn derartigen Fällen kann sich die REKO HM bei der Überprüfung der\nErmessensausübung, der Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe und der\nWürdigung technischer Aspekte des Sachverhalts eine gewisse Zurückhaltung\nauferlegen. Sie weicht von der medizinisch-fachlichen Beurteilung durch\ndie Vorinstanz in der Regel nur dann ab, wenn diese auf einer unrichtigen\nAnwendung der einschlägigen gesetzlichen Vorschriften beruht, sich sachlich\nals offensichtlich unhaltbar, fehlerhaft oder widersprüchlich erweist oder\nwenn nach Erlass der angefochtenen Verfügung neue wissenschaftliche\noder technische Erkenntnisse bekannt werden, welche eine abweichende\nBeurteilung rechtfertigen. In Übereinstimmung mit der bundesgerichtlichen\nRechtsprechung setzt die Zurückhaltung der REKO HM zudem voraus, «dass es\nim konkreten Fall keine Anhaltspunkte für eine unrichtige oder unvollständige\nFeststellung des Sachverhaltes gibt und davon ausgegangen werden kann, dass\ndie Vorinstanz die für den Entscheid wesentlichen Gesichtspunkte geprüft\nund die erforderlichen Abklärungen sorgfältig und umfassend vorgenommen\nhat» (BGE 126 II 43 E. 4c, vgl. auch BGE 117 Ib 285 E. 4, BGE 112 Ib 295 f. E. 8b,\nBGE 112 Ib 549 f. E. 1d; nicht publizierter Entscheid des Bundesgerichts vom\n27. Februar 2002 i.S. X, Nr. 2A.494/2001).\nc. Im vorliegenden Verfahren hat das Begutachtungskollegium 1 das\nWiedererwägungsgesuch der Beschwerdeführerin am 3. Juli 2001 einlässlich\ngeprüft und der IKS aus medizinisch-wissenschaftlichen Gründen empfohlen,\ndas Gesuch abzuweisen. Die REKO HM hat keinen Anlass, die damalige\nfachliche Beurteilung in Zweifel zu ziehen. Sie beschränkt sich daher im\nWesentlichen auf die Würdigung neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse.\n\n"}