{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2002-09-13", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-67-31--_2002-09-13.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150005963.pdf?ID=150005963", "Checksum": "6d7e53b22f9f63863092c9df0283cefa"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 67.31 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 13.09.2002 JAAC 67.31 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 13.09.2002 JAAC 67.31 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 13.09.2002 JAAC 67.31 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:23:19", "Checksum": "65d7350cce1f6d4374ab5243d3bfd446", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 13.09.2002 JAAC 67.31 \r\n\n 2\nArt. 1 cpv. 2 lett. b, art. 10 cpv. 1 lett. a, art. 16, art. 94 cpv. 1 e art. 95\nLATer. Art. 49 PA.\n- Diritto intertemporale: dall’entrata in vigore della legge sugli agenti\nterapeutici è compito della Commissione federale di ricorso in materia\ndi agenti terapeutici decidere in merito a ricorsi contro i responsi\ndell’Ufficio intercantonale di controllo dei medicamenti (consid. 1b-d).\nLe disposizioni di diritto materiale della legge sugli agenti terapeutici\nconcernenti i medicamenti sono immediatamente applicabili nella\nprocedura di ricorso (consid. 7).\n- Cognizione: di regola la Commissione federale di ricorso in materia di\nagenti terapeutici esamina con riserbo le valutazioni tecnico-mediche\ndell’autorità inferiore che poggiano su pareri di esperti esterni o di\ncommissioni (consid. 2).\n- Una modifica apportata alle indicazioni rappresenta in linea di\nprincipio un cambiamento sostanziale delle caratteristiche di un\nagente terapeutico e deve pertanto essere esaminata in base alla\nstessa procedura adottata per l’omologazione di un prodotto nuovo\n(consid. 8).\n- Esame del rapporto benefici/rischi: la sicurezza relativa di un agente\nterapeutico deve essere sufficientemente comprovata per tutte le\nindicazioni. Se con grande probabilità la sicurezza relativa è inferiore\nrispetto a quella di preparati alternativi, il rapporto benefici/rischi\nè ritenuto negativo anche se l’efficacia del preparato è comprovata\n(consid. 9a-g). Nell’interesse pubblico in materia di polizia sanitaria\ndi un uso moderato di agenti terapeutici, le indicazioni supplementari\nper antibiotici di riserva sono da ammettere solo se il rapporto\nbenefici/rischi si rivela estremamente vantaggioso (consid. 9f).\n- Nelle loro decisioni le autorità svizzere in materia di agenti terapeutici\nnon sono vincolate alle valutazioni delle autorità di altri Paesi. Nella\nprocedura di omologazione queste valutazioni sono però da prendere in\nconsiderazione quali indicazioni (consid. 9h).\n\nAus den Erwägungen:\n1.a. Angefochten ist ein Befund der Interkantonalen Kontrollstelle für\nHeilmittel (IKS) vom 30. August 2001, mit dem ein Wiedererwägungsgesuch\ngemäss Art. 20 des Regulativs vom 25. Mai 1972 über die Ausführung\nder interkantonalen Vereinbarung über die Kontrolle der Heilmittel\n(IKV-Regulativ[85]) abgewiesen worden ist. In diesem Gesuch hatte die\nBeschwerdeführerin beantragt, die Präparate X., Y. und Z. seien für die\nzusätzlichen Indikationen «ambulant erworbene Pneumonien» und\n«unkomplizierte Haut- und Weichteilinfektionen», je beschränkt auf Infekte\nmit Penicillin- bzw. Methicillin-empfindlichen Keimen, zu registrieren.\nb. Der angefochtene Befund erging in Anwendung der einschlägigen\nVorschriften der Interkantonalen Vereinigung für die Kontrolle der Heilmittel\n(IKV), welche bis zum 31. Dezember 2001 als Konkordat kantonale Aufgaben\n\n"}