{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2002-09-13", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-67-31--_2002-09-13.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150005963.pdf?ID=150005963", "Checksum": "6d7e53b22f9f63863092c9df0283cefa"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 67.31 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 13.09.2002 JAAC 67.31 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 13.09.2002 JAAC 67.31 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 13.09.2002 JAAC 67.31 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:23:19", "Checksum": "65d7350cce1f6d4374ab5243d3bfd446", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 13.09.2002 JAAC 67.31 \r\n\n JAAC 67.31\n\nEntscheid der Eidgenössischen Rekurskommission\nfür Heilmittel vom 13. September 2002 i.S. P. AG [HM\n02.001]\n\nMédicaments. Admission d’indications supplémentaires s’agissant\nd’antibiotiques innovants. Examen du rapport bénéfice/risque dans le\ncas d’un antibiotique de réserve. Portée d’autorisations de mise sur le\nmarché étrangères.\nArt. 1 al. 2 let. b, art. 10 al. 1 let. a, art. 16, art. 94 al. 1 et art. 95 LPTh.\nArt. 49 PA.\n- Application du droit dans le temps: Suite à l’entrée en vigueur\nde la loi fédérale sur les produits thérapeutiques, la Commission\nfédérale de recours en matière de produits thérapeutiques (CORE\nPT) est compétente pour traiter des recours contre les décisions de\nl’Office intercantonal de contrôle des médicaments (consid. 1b-d).\nLes dispositions de droit matériel de la loi fédérale sur les produits\nthérapeutiques relatives aux médicaments sont immédiatement\napplicables en procédure de recours (consid. 7).\n- Pouvoir d’examen: La CORE PT examine en règle générale avec retenue\nles appréciations médicales d’ordre technique de l’autorité inférieure\nbasées sur les avis d’experts externes ou de commissions (consid. 2).\n- Le changement d’indication d’un médicament représente en principe\nune modification essentielle de ses caractéristiques qui doit être\nexaminée selon la même procédure qu’une nouvelle autorisation de\nmise sur le marché (consid. 8).\n- Examen du rapport bénéfice/risque: La sûreté relative d’un\nmédicament doit être prouvée de façon suffisante pour toutes les\nindications. Si elle est très vraisemblablement moindre que celle\nd’autres préparations, le rapport bénéfice/risque est défavorable\nmême si l’efficacité du médicament a été prouvée (consid. 9a-g).\nL’intérêt public en matière de police de la santé à un emploi modéré des\n\n1\nmédicaments commande de n’admettre des indications élargies pour\ndes antibiotiques de réserve que si le rapport bénéfice/risque se révèle\nau demeurant extraordinairement favorable (consid. 9f).\n- Les autorités suisses en matière de médicaments ne sont pas liées par\nles appréciations faites par des autorités étrangères ayant les mêmes\ncompétences. Celles-ci doivent cependant être prises en compte à titre\nd’indices dans la procédure d’admission (consid. 9h).\n\nArzneimittel. Zulassung zusätzlicher Indikationen bei neuartigen\nAntibiotika. Prüfung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses bei einem\nReserveantibiotikum. Bedeutung ausländischer Zulassungen.\nArt. 1 Abs. 2 Bst. b, Art. 10 Abs. 1 Bst. a, Art. 16, Art. 94 Abs. 1 und Art. 95\nHMG. Art. 49 VwVG.\n- Intertemporales Recht: Zur Beurteilung von Beschwerden gegen\nBefunde der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel ist\nnach dem Inkrafttreten des Heilmittelgesetzes die Eidgenössische\nRekurskommission für Heilmittel (REKO HM) zuständig (E. 1b-d). Die\nmateriell-rechtlichen Bestimmungen des Heilmittelgesetzes über die\nArzneimittel sind in Beschwerdeverfahren sofort anwendbar (E. 7).\n- Kognition: Medizinisch-fachliche Beurteilungen durch die Vorinstanz,\ndie sich auf Meinungsäusserungen externer Fachexperten oder\nKommissionen stützen, überprüft die REKO HM in der Regel mit\nZurückhaltung (E. 2).\n- Die Änderung der Indikationen eines Arzneimittels stellt in der Regel\neine wesentliche Änderung der Produktemerkmale dar, die im gleichen\nVerfahren zu beurteilen ist, wie eine Neuzulassung (E. 8).\n- Prüfung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses: Die relative Sicherheit\nvon Arzneimitteln muss für alle Indikationen ausreichend belegt\nwerden. Ist sie mit erheblicher Wahrscheinlichkeit geringer als\ndiejenige alternativer Präparate, so ist das Nutzen/Risiko-Verhältnis\ntrotz belegter Wirksamkeit ungünstig (E. 9a-g). Das öffentliche,\ngesundheitspolizeiliche Interesse an einer massvollen Anwendung von\nHeilmitteln gebietet, erweiterte Indikationen für Reserveantibiotika nur\ndann zuzulassen, wenn sich das Nutzen/Risiko-Verhältnis im Übrigen\nals ausserordentlich günstig erweist (E. 9f).\n- Die schweizerischen Heilmittelbehörden sind an die Beurteilungen von\nArzneimitteln durch ausländische Heilmittelbehörden nicht gebunden.\nDiese sind aber im Sinne von Indizien im Zulassungsverfahren zu\nberücksichtigen (E. 9h).\n\nAgenti terapeutici. Omologazione di indicazioni supplementari per\nantibiotici nuovi. Esame del rapporto benefici/rischi nel caso di un\nantibiotico di riserva. Influenza delle omologazioni in altri Paesi.\n\n"}