Aufwand beträgt allerdings nur 9 Stunden. Ein derartiger Aufwand - wie
er vom Institut glaubwürdig geltend gemacht wurde - ist nach Auffassung
der REKO HM keineswegs unangemessen oder gar überhöht. Es ist zu
berücksichtigen, dass neben rein formellen Fragen der Anpassung der
Arzneimittelinformation an das neue Recht regelmässig auch materielle
gesundheitspolizeiliche Aspekte zu beurteilen sind, die eine einlässliche,
den Beizug des gesamten Produktedossiers erforderlich machende Prüfung
verlangen. Die Arzneimittelinformation widerspiegelt die Beurteilung der
Arzneimittelsicherheit und -wirksamkeit durch das Institut, wie sie sich aus
den gesamten Produkteunterlagen ergeben.