Mit Verfügung vom 20. September 2002 hiess das
Institut das Gesuch mit der Auflage gut, dass mehrere Änderungen an den
Fach- und Patienteninformationstexten sowie an den Packungselementen
vorgenommen werden. Die Gebühr für die Bearbeitung des Gesuches setzte
das Institut auf Fr. 1’800.- fest.
Gegen diese Verfügung erhob die A. AG am 30. Oktober 2002 bei der
Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM) Beschwerde.
Sie beantragte, die Gebühr für die Überprüfung der Fachinformation sei auf
Fr. 200.- zu reduzieren und jene für die Überprüfung der Patienteninformation
sei aufzuheben. Zudem seien die Packungsbeilagen gemäss ihren
Ausführungen gutzuheissen.